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COVID-19 visual

Sistema Molecular VERSANT kPCR 

Aumente la productividad de sus pruebas respiratorias 

Los laboratorios moleculares se enfrentan a un aumento significativo en las pruebas de patógenos respiratorios debido a la crisis de salud global de COVID-19. El aumento de la demanda de pruebas requiere plataformas flexibles y automatizadas que permitan a los laboratorios satisfacer las necesidades de pruebas respiratorias durante la pandemia, así como para las pruebas de rutina y las pruebas durante la temporada de gripe.

El Sistema Molecular VERSANT® kPCR1 para pruebas de PCR proporciona una verdadera versatilidad de pruebas moleculares. El Sistema Molecular VERSANT kPCR, que ofrece resultados precisos y confiables con la máxima productividad y flexibilidad, permite a los laboratorios moleculares afrontar los retos emergentes y las necesidades de rutina en las pruebas de diagnóstico molecular.

El Sistema Molecular VERSANT kPCR, junto con el kit de reactivos de preparación de muestras VERSANT 1.0, ha sido validado para su uso con el ensayo FTD SARS-CoV-22. Se ha demostrado que esta solución total tiene uno de los límites de detección más bajos (LoD; sensibilidad) en comparación con otras pruebas de PCR para COVID-193.

VERSANT kPCR Molecular System
Sistema Molecular VERSANT kPCR

Características y Beneficios

El Sistema Molecular VERSANT® kPCR consta de dos instrumentos de sobremesa independientes, cada uno con una estación de trabajo (PC) independiente:

  • El Sistema Molecular VERSANT kPCR SP1 para extracción de muestras y preparación de placas de PCR
  • El Sistema Molecular VERSANT kPCR AD1,4 para reacciones de PCR, análisis e informes de resultados

Este diseño permite el uso eficiente del espacio del laboratorio, ya que los instrumentos se pueden configurar para funcionar dentro de una o dos áreas.

VERSANT kPCR Molecular System SP

Sistema Molecular VERSANT kPCR SP

Extracción automatizada de ácidos nucleicos de alta calidad a partir de muestras

  • Cuando se utiliza con el kit de reactivos de preparación de muestras VERSANT 1.0, el Sistema Molecular VERSANT kPCR SP aísla el ARN y el ADN de una amplia variedad de tipos de muestras respiratorias, incluidos hisopos nasales, hisopos nasofaríngeos, hisopos orofaríngeos, lavado / aspirado nasofaríngeo o aspirado nasal y lavado broncoalveolar.
  • El sistema también admite tipos de muestras como plasma, suero, orina y heces.
  • Un protocolo de extracción universal y reactivos permiten la combinación de diferentes tipos de muestras en un solo lote.
  • La capacidad de ejecución varía de 1 a 96 muestras por lote.

Opciones de flujo de trabajo optimizadas

  • El sistema ofrece seis protocolos de extracción con diferentes volúmenes de entrada de muestra y salida de eluido.
  • Un protocolo de preparación de ensayo dinámico (DAP) validado para el ensayo FTD SARS-CoV-2 combina la extracción y la preparación de la placa de PCR.
  • Los protocolos abiertos DAP están disponibles para ensayos desarrollados en laboratorio y de terceros.5
  • La división del eluido, en lugar de la división de la muestra, proporciona un eluido estandarizado para su uso en múltiples ensayos, con hasta seis mezclas maestras de PCR a partir de una sola muestra en una placa de PCR.
  • La opción de almacenamiento de eluidos guarda los eluidos en una placa de PCR separada para realizar más pruebas (p. Ej., Para pruebas de reflex).
  • También está disponible la preparación de la placa de PCR automatizada independiente desde la placa de almacenamiento de eluidos.

Identificación precisa de muestras

  • El sistema mantiene la identificación de la muestra desde el tubo primario hasta el resultado.
  • Las gradillas del instrumento son compatibles con una variedad de tipos y tamaños de tubos de muestra primarios.

Desempeño eficiente con controles de contaminación integrados

  • Pipeteo por desplazamiento de aire (ADP)
  • Puntas de pipeta con filtro y desechables
  • Tecnología de punta CO-RE ‡ (expansión de o-ring comprimido)
  • Suministro de líquido preciso con tecnología exclusiva de monitorización de dispensación y aspiración total (TADM) ‡
  • Control anti-gotas (ADC) ‡

‡ CO-RE, TADM y ADC son tecnologías patentadas y propiedad de Hamilton Company.

VERSANT kPCR new AD

Sistema Molecular VERSANT kPCR AD

  • Juego de filtros de seis colores desacoplados que admite una variedad de colorantes:

    • FAM
    • SYBR Verde
    • VIC
    • AB
    • NED
    • TAMRA
    • JUN
    • ROX
    • Cy5
    • MUSTANG Púrpura
  • Admite colorantes personalizados que se excitan entre 455 y 672 nm y emiten entre 505 y 723 nm.6
  • Seis zonas VeriFlex programables proporcionan zonas de temperatura independientes para una funcionalidad mejorada y un control preciso sobre la PCR en tiempo real.
  • Opciones de software para la programación y ejecución de reacciones de PCR, análisis de datos e informes: solución de software VERSANT MiPLX o software QS5 DX.

Especificaciones Técnicas

Sistema Molecular VERSANT kPCR 

Tamaño

1.4 m2 (16 ft2)

Capacidad

96 reacciones por corrida

Mantenimiento Diario

Apróx. 8 minutos (mantenimiento automático)

Tiempo de intervención del usuario

30 minutos por corrida de 96 reacciones

Tiempo de procesamiento

5 horas, 30 minutos por corrida de 96 reacciones

Ensayos

Se adapta a ensayos de Siemens Healthineers y de terceros, así como a LDT

Sistema Molecular VERSANT kPCR SP 

Dimensiones

924 mm H x 1254 mm W x 1043 mm D (36 in. H x 49 in. W x 41 in. D) (con gradillas de carga y gradillas de muestra)

Peso

155 kg (342 Ib)

Energía del sistema

200–240 V, 50/60 Hz ±5%; 100–120 V, 50/60 Hz ±5%

Condiciones ambientales

18–30°C; 30–80% humedad relativa, sin condensación; 0–2000 m altitud

UPS Externo

100–120 VAC, 1000 VA; 200–240 VAC, 1500 VA

Computadora

Dimensiones

381 mm H × 140 mm W × 330 mm D (15 in. H × 5.5 in. W × 13 in. D)

Peso

12 kg (26 lb)

Pantalla

17 in. diagonal; Tamaño 230 mm (9 in.) diámetro circular

Energía del sistema

100–240 VAC, 50/60 Hz ±5%, 600 VA

Sistema operativo

MICROSOFT WINDOWS

Sistema Molecular VERSANT kPCR AD

Dimensiones

50 cm x 27 cm x 40 cm (19.7 in. x 10.6 in. x 15.75 in.)

Peso

19.96 kg (44 lbs)

Energía del sistema

100–240 VAC ±10%, 50/60 Hz; 10 A, 960 W potencia de entrada nominal

Condiciones ambientales

18–30°C; 30–80% humedad relativa, sin condensación; 0–2000 m altitud

UPS Externo

120 VAC, 20 A; 220–240 VAC, 10 A; 50/60 Hz

Computadora

Dimensiones

38 cm x 14 cm x 33 cm (15 in. x 5.5 in. x 13 in.)

Peso

12 kg (26 lb)

Energía del sistema

100–240 VAC, 50/60 Hz

Sistema operativo

MICROSOFT WINDOWS

AVISOS

1- Etiquetado CE-IVD para uso diagnóstico en la UE. Este instrumento no ha sido autorizado ni aprobado por la FDA. Este instrumento ha sido autorizado por la FDA bajo una EUA para su uso por laboratorios autorizados. Este instrumento ha sido autorizado solo para la detección de ácido nucleico del SARS-CoV-2, no para otros virus o patógenos. Este instrumento solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y / o diagnóstico de COVID-19 bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley, 21. U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), a menos que la autorización sea cancelada o revocada antes. La disponibilidad del producto varía según el país y está sujeta a los requisitos normativos locales.

2- Etiquetado CE-IVD para uso diagnóstico en la UE. Esta prueba no ha sido autorizada ni aprobada por la FDA. Esta prueba ha sido autorizada por la FDA bajo una EUA para su uso por laboratorios autorizados. Esta prueba ha sido autorizada solo para la detección de ácido nucleico del SARS-CoV-2, no para otros virus o patógenos. Esta prueba solo está autorizada mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y / o diagnóstico de COVID-19 bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley, 21. U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), a menos que la autorización sea cancelada o revocada antes.

3- https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-reference-panel-comparative-data

4- QUANTSTUDIO 5 Dx real-time thermocycler (originalmente suministrado por Thermo Fisher Scientific) modificado para ejecutar la solución de software MiPLX (Siemens Healthineers).

5- Los llaboratorios son responsables de validar los ensayos que desarrollan

6- Los colorantes personalizados son aquellos colorantes no suministrados por Siemens Healthineers o colorantes no precalibrados con el instrumento.


VERSANT y todas las marcas asociadas son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics Inc. o sus afiliadas. Todas las demás marcas comerciales y marcas pertenecen a sus respectivos propietarios. 

* La disponibilidad del producto puede variar de un país a otro y está sujeta a distintos requisitos normativos. Comuníquese con su representante local para conocer la disponibilidad.