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  5. Klinische Vorteile des Enhanced Liver Fibrosis (ELF™) Test

Beurteilung des Risikos des Fortschreitens einer NAFLD/NASH und des Auftretens leberbedingter Ereignisse mit einem einfachen Bluttest 

Klinische Vorteile des Enhanced Liver Fibrosis (ELF™) Test

Der ELF Test ist ein nicht-invasiver Bluttest, bei dem drei direkte Fibrosemarker gemessen werden. Die direkte Beurteilung auf Vorliegen einer Fibrose ermöglicht die Identifizierung von Patienten, bei denen das Risiko einer Progression zu einer Zirrhose und/oder leberbedingten Ereignissen (LREs) besteht.

Der am häufigsten untersuchte direkte Marker ist der ELF Test, mit dem anstelle der fibrosebedingten Schädigungen die aktive, dynamische Fibrose beurteilt werden kann. Somit eignet sich der ELF Test als prognostischer Marker, um Patienten mit chronischer Lebererkrankung und dem höchsten Risiko für eine Progression zu Zirrhose und LREs zu identifizieren.

Warum der ELF Test?

Merkmale eines idealen nicht-invasiven Leberfibrosetests

Über verschiedene Umgebungen hinweg validiert

Grundversorgung

Sekundäre Versorgung

Tertiäre Versorgung

✔️
✔️

✔️

Anwendbarkeit bei verschiedenen Patienten/Krankheiten

Erwachsene

Kinder

Adipositas

✔️

✔️

✔️

Wirtschaftlicher Gesundheitswert

(Kosteneffizienz)

Klinischen Mehrwert schaffen

Verringerung unnötiger Überweisungen

✔️

✔️

Zugang

Einfacher Bluttest

Grosse installierte Basis

✔️

✔️

1. Day J, et al. J Appl Lab Med. 2019 Mar; 3:815-26.

2. Parkes J, et al. Gut. 2010; 59:1245-51.

3. Irvine KM, et al. Liver Int. 2016; 36:370-7.

4. Rosenburg WM, et al. Gastroenterology. 2004; 127:1704-13

5. Nobili, et al. Gastroenterology. 2009; 136:160-7

6. Srivastava A, et al. J Hepatol. 2019; Apr 6: 50168-8278{19}30227-2. doi: 10.1016/j.hep.2019.03.033.

Klinische Vorteile des ELF Tests

Ilustración de una enfermera recolectando un análisis de sangre en un paciente

Ein einfacher Bluttest. Jeder Patient. Jeder Anbieter.

Blutbasierte Tests können ohne weiteres mit einer grossen Zahl von Proben durchgeführt werden, erfordern keinen Zugang zu speziellen Bildgebungsgeräten und zeichnen sich im Allgemeinen durch eine geringere Inzidenz von Fehlern und unzuverlässigen Ergebnissen aus, wie sie bei Bildgebungsmodalitäten bekannt sind.1,2

  • Möglichkeit der nicht-invasiven Testung mit einem einfachen Bluttest, der allen Ärzten und für alle Patienten zur Verfügung steht, einschliesslich solchen mit Typ-2-Diabetes mellitus und Adipositas.2,3
  • Verbesserung der Patientenversorgung durch Identifizierung von Patienten mit NAFLD und Differenzierung derjenigen, bei denen ein Risiko für eine Progression zu Zirrhose und LREs besteht.4
  • Verbesserung des prognostischen Patientenmanagements mit einem Test, der hinsichtlich der Abschätzung des Risikos des Fortschreitens zu Zirrhose und LREs die Biopsie nachweislich übertrifft.4 

Reduzierung der Zahl unnötiger Überweisungen und Einsparung von Kosten im Gesundheitswesen

Zur Reduzierung der Belastung durch unnötige Überweisungen und zur Verbesserung der Erkennung fortgeschrittener Lebererkrankungen wurde ein „NAFLD-Vorgehen“ entwickelt, bei dem zunächst ein FIB-4-Test durchgeführt wird und bei unklaren Werten zusätzlich ein ELF Test erfolgt. Die Ergebnisse bei Anwendung des NAFLD-Vorgehens wurden nach 2 Jahren mit denen im Rahmen des Standardvorgehens verglichen.5

ELF Literature Compendium Vol 2

Literaturkompendium Band 2:

ELF Test bei NAFLD/NASH

Dieses Kompendium befasst sich mit einem kleinen Teil der umfangreichen Anzahl von Publikationen über den ELF Test bei Patienten mit NAFLD und NASH, einschliesslich jüngerer Studien zur Beurteilung von Therapien, die sich derzeit in der Entwicklung befinden und bei denen der ELF-Test eingesetzt wurde.

Diagnostische Genauigkeit und Kosteneffektivität

ELF schneidet bei Kosteneffektivitätsanalysen am besten ab

Die bei der Analyse berücksichtigte Population umfasste Personen mit NAFLD, bei denen vermutet wurde, dass sie eine NASH mit Fibrose oder Zirrhose entwickelt haben. Diese Analyse ergab, dass bei einem Testwiederholungsintervall von 3 Jahren und einem Kosteneffektivitätsgrenzwert von 20.000 GBP pro gewonnenem QALY als Vergleichskriterium der ELF Test von 13 Tests am besten abschnitt, gefolgt vom Siemens Healthineers ARFI.

Die Guideline Development Group kam zu dem Schluss, dass der ELF-Test sowohl der kostenwirksamste als auch der am besten geeignete Test auf fortgeschrittene Fibrose bei Erwachsenen mit NAFLD ist und Personen mit NAFLD vorgeschlagen werden sollte.6

Rangfolge erweiterter Fibrosetests nach diagnostischer Genauigkeit und Kosteneffektivität.

Test

Mean cost (£)

Mean QALYs

NMB (£) at £20,000/QALY

Rank

ELF Test at 10.51

9,632

13.70

264,301

1

ARFI at 4.24

10,142

13.71

264,060

2

MRE at 4.15

10,259

13.70

263,751

3

FibroTest at 0.47

9,949

13.68

263,596

4

NFS at 0.676

9,208

13.64

263,541

5

TE (M) at 7.8–7.9

11,056

13.72

263,426

6

APRI at 0.98-1 

10,184

13.68

263,403

7

FIB-4 at 1.45

11,295

13.73

263,277

8

BARD at 2

11,350

13.72

263,105

9

AST/ALT at 0.8

11,280

13.71

262,996

10

TE (XL) at 5.7

11,685

13.73

262,964

11

No test—monitor all

12,319

13.75

262,641

12

Ferritin at 2x

9,206

13.58

262,433

13

Liver biopsy

11,543

13.68

262,071

14

No test—monitor nobody

7,563

13.48

261,939

15

Cost-effectiveness = the value of the net monetary benefit (NMB) attributed to every test.

The comparator with the highest NMB is the most cost-effective option at the specified £20,000 per extra QALY threshold.

Klinische Richtlinien

Mehrere klinische Richtlinien empfehlen die Verwendung von nicht-invasiven Markern 

Stiftung für chronische Leberkrankheiten (Chronic Liver Disease Foundation; CLDF) 


«Bis dato zeigt der ELF-Score bei einer Reihe chronischer Lebererkrankungen gute Korrelationen mit dem Fortschreiten der Fibrose.»

Younossi ZM, et al. Am J Gastro. 2020;00:1–9. https://doi.org/10.14309/ajg.0000000000001054

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 


«Es ist die Verwendung des ELF Tests (Enhanced Liver Fibrosis) bei Menschen in Erwägung zu ziehen, bei denen eine nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) diagnostiziert wurde, um auf eine fortgeschrittene Fibrose zu testen.» 

National Guideline Centre; Royal College of Physicians. NICE guideline NG492016. ISBN 978-1-4731-1996-3.

Europäische Arbeitsgemeinschaft zum Studium der Leber (EASL)


«Es sollten Surrogatmarker für Fibrose (NFS, FIB-4, ELF-Test oder FibroTest) bei jedem NAFLD-Patienten berechnet werden, um eine signifikante Fibrose (≥F2) auszuschliessen.» 

EASL–EASD–EASO. J Hepatol. 2016;64:1388–1402.

Amerikanische Arbeitsgemeinschaft zum Studium der Lebererkrankungen (AASLD)


«Der NFS- oder FIB-4-Index sind klinisch nützliche Instrumente zur Identifizierung von NAFLD-Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit für eine überbrückende Fibrose (Stadium 3) oder Zirrhose (Stadium 4).»

Chalasani N, et al. Hepatology. 2018;67:328–357.


Amerikanische Diabetes-Gesellschaft (ADA)



«Es können nicht-invasive Testverfahren, z. B. Elastographie oder Fibrose-Biomarker, eingesetzt werden, um das Risiko einer Fibrose zu beurteilen – dennoch können eine Überweisung an einen Leberspezialisten und eine Leberbiopsie zum Stellen der endgültigen Diagnose weiterhin erforderlich sein.»

American Diabetes Association. Diabetes Care. 2019;42(suppl1):S1–S193.


Britische Gesellschaft für Gastroenterologie (BSG)


«Bei Patienten mit intermediärem Risiko sollten als Zweitlinie nicht-invasive Tests erfolgen, entweder durch zusätzliche Tests (z. B. ELF- oder Fibro-est) oder durch Bestimmung der Lebersteifigkeit.7,8 Wenn eine fortgeschrittene Fibrose ausgeschlossen ist, können die Betreffenden als Patienten mit niedrigem Risiko behandelt und wieder an die Primärversorgung überwiesen werden.»

https://www.bsg.org.uk/clinical-articles-list/naflddiagnosis-assessment-and-management/

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References
1
Staufer K, et al. Evaluation and comparison of six noninvasive tests for prediction of significant or advanced fibrosis in nonalcoholic fatty liver disease. United European Gastroenterol J. 2019 Oct;7(8):1113-23.
2
Karlas T, et al. Evaluation of transient elastography (TE), acoustic radiation force impulse imaging (ARFI), and Enhanced Liver Function (ELF) score for detection of fibrosis in morbidly obese patients. PLoS One. 2015;10:e0141649.
3
Patel P, et al. Hepatol Commun. 2018;2:893–905.
4
Sanyal AJ, et al. Hepatology. 2019;70(6):1913-1927.
5
Srivastava, A. et al. Prospective evaluation of a primary care referral pathway for patients with non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2019 Aug;71(2):371-378. doi: 10.1016/j.jhep.2019.03.033. Epub 2019 Apr 6.
6
NICE guideline NG49. National Institute of Health and Care Excellence; 2016.
7

Eddowes PJ, Sasso M, Allison M, et al. Accuracy of FibroScan Controlled Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurement in Assessing Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology 2019;156:1717-30. 

8

Vilar-Gomez E, Chalasani N. Non-invasive assessment of non-alcoholic fatty liver disease: Clinical prediction rules and blood-based biomarkers. J Hepatol 2018;68:305-15.