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FTD SARS-CoV-2 Assay

FTD SARS-CoV-2 Assay1

 

Respiratorische Diagnostik

Für den spezifischen Nachweis des Coronavirus, der Ursache der COVID-19-Erkrankung

Ende 2019 informierte China die Weltgesundheitsorganisation (WHO) über einen neuen Coronavirus-Typ. Das Virus, inzwischen als SARS-CoV-2 bezeichnet, richtet sich gegen die Epithelzellen der Atemwege und verursacht eine Infektion, die zur COVID-19-Erkrankung (Coronavirus Disease 2019) führen kann. Der neue molekulardiagnostische Test von Siemens Healthineers weist die RNA dieses Virus mittels Echtzeit-PCR nach.

Eigenschaften & Vorteile

  • Kit bestehend aus einem Single-Well Dual-Target Assay zum spezifischen Nachweis von SARS-CoV-2 (COVID-19)
  • Für hohe Sensitivität, Spezifität und Inklusivität konzipiert
  • Erfasst stark konservierte Regionen im ORF1ab- und N-Gen
  • Verwendet das gleiche Testvorbereitungsprotokoll und Thermoprofil wie alle FTD Kits für Atemwegserkrankungen
Die Produktverfügbarkeit variiert von Land zu Land und unterliegt den jeweiligen zulassungsrechtlichen Anforderungen.
1CE-IVD-Kennzeichnung für den Einsatz zu diagnostischen Zwecken in der EU. Dieser Test wurde von der FDA weder zugelassen noch genehmigt. Dieser Test wurde von der FDA im Rahmen einer EUA zur Verwendung durch autorisierte Laboratorien genehmigt. Dieser Test wurde nur für den Nachweis von Nukleinsäure aus SARS-CoV-2 und nicht für andere Viren oder Krankheitserreger zugelassen. Die Genehmigung zur Durchführung dieses Tests gilt nur für die Dauer der Feststellung von Umständen, welche die Genehmigung einer notfallbedingten Verwendung in-vitro-diagnostischer Tests zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gem. § 564(b)(1) des Gesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika, Titel 21 des United States Code (U.S.C.), § 360bbb-3(b)(1) rechtfertigen, es sei denn, die Genehmigung wird aufgehoben oder zuvor widerrufen.