Test FTD SARS-CoV-2
Per la specifica rilevazione di Coronavirus che causa COVID-19
A completamento del test FTD SARS-CoV-21, utilizzato per la diagnosi iniziale dell’infezione da virus SARS-CoV-2, proponiamo anche i kit del portfolio A1 Life Sciences‘ Diagnovital Research Use Only (RUO), progettati per identificare le successive mutazioni del virus SARS-CoV-2. I kit Diagnovital sono stati progettati per rilevare le mutazioni del virus SARS-CoV-2 e integrano le informazioni avute dal test FTD SARS-CoV-2 Assay di Siemens Heathineers utilizzato per la diagnosi iniziale del COVID-19. La rilevazione delle mutazioni e successivamente l’identificazione delle varianti è di aiuto non solo agli epidemiologi ma supporta anche chi deve prendere decisioni sulla salute pubblica per controllare la diffusione del contagio. La flessibilità del test è di supporto sia nella rilevazione delle varianti, che sicuramente emergeranno in futuro, sia nel caso in cui alcune di queste diventino Variants of Concern. Grazie al pannello dei test disegnati sulle singole mutazioni come quello presente nel portfolio Diagnovital A1 Life Sciences, i laboratori possono selezionare dei test singoli per creare lo schema di test più adatto basato sulla variante prevalente nella loro regione. Il portfolio Diagnovital A1 Life Sciences distribuito da Siemens Healthineers sarà disponibile a livello globale per esclusivo utilizzo di ricerca (RUO).
Uso clinico
Test respiratori
Alla fine del 2019, la Cina ha informato l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dell’esistenza di un nuovo ceppo di coronavirus. Questo virus, chiamato SARS-CoV-2 ha come target le cellule epiteliali del tratto respiratorio e causa infezioni che possono originare la malattia COVID-19. Il nuovo test molecolare di Siemens Healthineers utilizza la Real-time PCR per identificare l’RNA dal virus.
Varianti emergenti di SARS-CoV-2
Come parte del programma di sorveglianza globale, è dimostrato che il test FTD SARS-CoV-2 Assay1 è in grado di rilevare le varianti SARS-CoV-2.
Scopri il nostro Dual Targeting per la rilevazione di SARS-CoV-2
Caratteristiche e vantaggi
- Il kit comprende un test single-well dual target per la rilevazione specifica di SARS-CoV-2 (COVID-19).
- Progettato con elevata sensibilità, specificità e inclusività.
- Copre regioni altamente conservate all’interno di ORF1 e il gene N.
- Utilizza lo stesso protocollo di test e lo stesso profilo di ciclo termico di tutti i kit per le malattie respiratorie FTD.
Focus prodotto
Per motivi regolatori la disponibilità del prodotto può varare da Paese a Paese.
*Data on file at Fast Track Diagnostics, A Siemens Healthineers Company, Luxembourg
Questo test è approvato come CE_IVD dall'Unione Europea. E' stato autorizzato dalla FDA solo per l'utilizzo EUA da laboratori autorizzati. Questo test è stato autorizzato esclusivamente per il rilevamento della presenza di anticorpi contro il SARS-CoV-2, non di altri virus o patogeni in genere. Questo dosaggio è autorizzato solo finché sarà possibile affermare che esistono condizioni giustificanti l'autorizzazione per uso di emergenza di mezzi diagnostici in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi della COVID-19, come dalla Sezione 564(b)(1) della Legge 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), salvo anticipata risoluzione o revoca dell'autorizzazione.