PracaRelacje InwestorskieCOVID-19
  1. Siemens Healthineers Polska
  2. Diagnostyka laboratoryjna
  3. Assays by Diseases & Conditions
  4. Testy do oceny zwłóknienia wątroby
  5. Korzyści kliniczne testu Enhanced Liver Fibrosis (ELF™)  

Proste badanie krwi do oceny ryzyka progresji NAFLD/NASH i wystąpienia zdarzeń wątrobowych

Korzyści kliniczne testu Enhanced Liver Fibrosis (ELF™)  

Test Enhanced Liver Fibrosis (ELF) to nieinwazyjne badanie krwi, które mierzy trzy bezpośrednie markery zwłóknienia. Bezpośrednia ocena zwłóknienia dowiodła swojej wartości jako narzędzie identyfikacji pacjentów zagrożonych progresją do marskości i/lub zdarzeń wątrobowych.

Najszerszej zbadanym naukowo markerem bezpośrednim jest, który pozwala na ocenę czynnego, dynamicznego zwłóknienia, a nie szkód, jakie ono powoduje. Dzięki temu test można wykorzystać jako marker prognostyczny do identyfikacji tych pacjentów cierpiących na przewlekłą chorobę wątroby, u których ryzyko progresji do marskości lub LRE jest najwyższe.

Dlaczego warto wybrać test ELF?

Charakterystyka idealnego nieinwazyjnego testu na włóknienie wątroby

Zweryfikowany w wielu konfiguracjach

Podstawowa opieka

Opieka wtórna

Opieka trzeciego stopnia

✔️
✔️

✔️

Możliwość zastosowania 
u różnych pacjentów/w różnych stanach

Dorośli ludzie

Dzieci

Otyłość

✔️

✔️

✔️

Ekonomiczna wartość zdrowotna

(opłacalność) 

Dodana wartość kliniczna

Zmniejsza liczbę niepotrzebnych skierowań

✔️

✔️

Dostęp

Proste badanie krwi

Duża zainstalowana baza

✔️

✔️

1. Day J, et al. J Appl Lab Med. 2019 Mar; 3:815-26.

2. Parkes J, et al. Gut. 2010; 59:1245-51.

3. Irvine KM, et al. Liver Int. 2016; 36:370-7.

4. Rosenburg WM, et al. Gastroenterology. 2004; 127:1704-13

5. Nobili, et al. Gastroenterology. 2009; 136:160-7

6. Srivastava A, et al. J Hepatol. 2019; Apr 6: 50168-8278{19}30227-2. doi: 10.1016/j.hep.2019.03.033.

Korzyści kliniczne, jakie przynosi ELF

Ilustración de una enfermera recolectando un análisis de sangre en un paciente

Prosty test krwi. Każdy pacjent. Każdy lekarz.

Badania krwi są metodą odpowiednią do testowania masowego, nie wymagają dostępu pacjenta do specjalistycznej aparatury obrazującej ani jej wysoko wykwalifikowanych operatorów, a co do zasady charakteryzują się niższymi wskaźnikami niepowodzeń pomiaru lub niewiarygodnych wyników w porównaniu z technikami obrazowymi.1,2

  • Nieinwazyjne, proste badanie krwi dostępne dla wszystkich lekarzy i pacjentów, w tym dla osób otyłych i chorych na cukrzycę typu 2.2,3
  • Wyższa jakość opieki nad pacjentami dzięki identyfikacji chorych na NAFLD i ich stratyfikację na podstawie ryzyka progresji do marskości i LRE.4
  • Usprawnienie prognostycznego prowadzenia pacjentów z wykorzystaniem testu, który, jak dowiedziono, lepiej niż biopsja prognozuje progresję do marskości i LRE.4 

Mniej niepotrzebnych skierowań i niższe koszty ochrony zdrowia

Aby zmniejszyć obciążenie niepotrzebnymi skierowaniami do specjalistów i poprawić wykrywalność zaawansowanego stadium choroby wątroby, opracowano „ścieżkę opieki nad chorym na NAFLD”, w ramach której najpierw wykonuje się test FIB-4, a w razie wyniku nieokreślonego — wykonuje się test ELF jako badanie następcze. Po 2 latach dane z tej nowej ścieżki porównano z dotychczasowym standardem opieki.5

ELF Literature Compendium Vol 2

Kompendium Literatury, tom 2:

Test ELF u chorych na NAFLD/NASH

W tym kompendium zebraliśmy tylko niewielką część z licznych publikacji poświęconych testom ELF  u pacjentów chorych na NAFLD  i NASH , w tym sprawozdania z niedawnych badań nad terapiami będącymi w fazie opracowywania, w których stosowano testy ELF .

Dokładność diagnostyczna i opłacalność

Test ELF zajmuje pierwsze miejsce w analizie efektywności kosztowej

Populację braną pod uwagę w analizie stanowiły osoby chore na NAFLD , u których podejrzewano rozwój NASH  ze zwłóknieniem lub marskością. Analiza ta wykazała, że jeśli założyć powtarzanie testowania co 3 lata, ELF był najlepszym z porównywanych 13 testów, osiągając próg efektywności kosztowej 20 000 GBP na QALY (1 rok w pełnym zdrowiu); na drugim miejscu uplasowała się technika elastografii ARFI firmy Siemens Healthineers.

Zespół odpowiedzialny za formułowane wytycznych wskazał w swoich wnioskach, że test ELF  jest zarówno najbardziej efektywnym kosztowo, jak i najbardziej odpowiednim testem w kierunku zaawansowanego zwłóknienia u dorosłych z NAFLD  i powinien być proponowany chorym na NAFLD.6

Ranking testów w kierunku zaawansowanego zwłóknienia pod względem dokładności diagnostycznej i efektywności kosztowej.

Test

Średni koszt (£)

Średnie QALys

NMB (£) w wysokości 20,000/QALY

Miejsce

ELF Test at 10.51

9,632

13.70

264,301

1

ARFI at 4.24

10,142

13.71

264,060

2

MRE at 4.15

10,259

13.70

263,751

3

FibroTest at 0.47

9,949

13.68

263,596

4

NFS at 0.676

9,208

13.64

263,541

5

TE (M) at 7.8–7.9

11,056

13.72

263,426

6

APRI at 0.98-1 

10,184

13.68

263,403

7

FIB-4 at 1.45

11,295

13.73

263,277

8

BARD at 2

11,350

13.72

263,105

9

AST/ALT at 0.8

11,280

13.71

262,996

10

TE (XL) at 5.7

11,685

13.73

262,964

11

No test—monitor all

12,319

13.75

262,641

12

Ferritin at 2x

9,206

13.58

262,433

13

Liver biopsy

11,543

13.68

262,071

14

No test—monitor nobody

7,563

13.48

261,939

15

Opłacalność = wartość korzyści pieniężnej netto (NMB) przypisanej do każdego testu.

Komparator z najwyższym NMB jest najbardziej opłacalność opcją przy określonym £20,000 za dodatkowy prób QALY.

Wytyczne kliniczne

Szereg wytycznych klinicznych zaleca stosowanie markerów nieinwazyjnych

Chronic Liver Disease Foundation (CLDF) 


„Jak dotąd wyniki testów ELF wykazują dobrą korelację z progresją zwłóknienia w szeregu przewlekłych chorób wątroby.”

Younossi ZM, et al. Am J Gastro. 2020;00:1–9. https://doi.org/10.14309/ajg.0000000000001054

The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 


„Należy rozważyć stosowanie testu Enhanced Liver Fibrosis (ELF) do wykrywania ewentualnego zaawansowanego zwłóknienia u osób z rozpoznaną NAFLD.”

National Guideline Centre; Royal College of Physicians. NICE guideline NG492016. ISBN 978-1-4731-1996-3.

European Association for the Study of the Liver (EASL)


„Dla każdego pacjenta z NAFLD powinno się obliczyć zastępcze markery zwłóknienia (NFS, FIB-4, test ELF lub FibroTest), aby wykluczyć znaczące zwłóknienie (≥F2).”

EASL–EASD–EASO. J Hepatol. 2016;64:1388–1402.

American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)


„NFS i wskaźnik FIB-4 to użyteczne klinicznie narzędzia do identyfikacji pacjentów z NAFLD, u których istnieje wyższe prawdopodobieństwo zwłóknienia przęsłowego (stadium 3) lub marskości (stadium 4).”

Chalasani N, et al. Hepatology. 2018;67:328–357.


American Diabetes Association (ADA)



„Badania nieinwazyjne, takie jak elastografia lub biomarkery zwłóknienia, można stosować do oceny ryzyka zwłóknienia, ale do definitywnego rozpoznania może być konieczne skierowanie pacjenta do specjalisty hepatologa i wykonanie biopsji wątroby.”

American Diabetes Association. Diabetes Care. 2019;42(suppl1):S1–S193.


British Society of Gastroenterology (BSG)


„Pacjenci ze średnim poziomem ryzyka powinni przejść nieinwazyjny test drugiego rzutu, taki jak ELF lub FibroTest albo elastografia wątroby.1,2 Jeśli to wykluczy zaawansowane zwłóknienie, pacjenta można zaliczyć do grupy niskiego ryzyka i skierować z powrotem do podstawowej opieki zdrowotnej.”

 https://www.bsg.org.uk/clinical-articles-list/naflddiagnosis-assessment-and-management/

Wymienione produkty/funkcje nie są dostępne w obrocie handlowym we wszystkich krajach. Nie można zagwarantować ich dostępności w przyszłości. 

Piśmiennictwo

1
Staufer K, et al. Evaluation and comparison of six noninvasive tests for prediction of significant or advanced fibrosis in nonalcoholic fatty liver disease. United European Gastroenterol J. 2019 Oct;7(8):1113-23.
2
Karlas T, et al. Evaluation of transient elastography (TE), acoustic radiation force impulse imaging (ARFI), and Enhanced Liver Function (ELF) score for detection of fibrosis in morbidly obese patients. PLoS One. 2015;10:e0141649.
3
Patel P, et al. Hepatol Commun. 2018;2:893–905.
4
Sanyal AJ, et al. Hepatology. 2019;70(6):1913-1927.
5
Srivastava, A. et al. Prospective evaluation of a primary care referral pathway for patients with non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2019 Aug;71(2):371-378. doi: 10.1016/j.jhep.2019.03.033. Epub 2019 Apr 6.
6
NICE guideline NG49. National Institute of Health and Care Excellence; 2016.
7

Eddowes PJ, Sasso M, Allison M, et al. Accuracy of FibroScan Controlled Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurement in Assessing Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology 2019;156:1717-30. 

8

Vilar-Gomez E, Chalasani N. Non-invasive assessment of non-alcoholic fatty liver disease: Clinical prediction rules and blood-based biomarkers. J Hepatol 2018;68:305-15.