Test FTD SARS-CoV-2 AssayDo swoistego wykrywania zakażeń koronawirusem wywołującym COVID-19
Test FTD SARS-CoV-2 Assay1, który jest przeznaczony do wstępnej diagnozy zakażenia wirusem SARS-CoV-2, uzupełnia portfolio zestawów A1 Life Sciences „Diagnovital Research Only (RUO)”. Zestawy diagnostyczne są przeznaczone do wykrywania mutacji SARS-CoV-2 i uzupełniają test Siemens Healthineers FTD SARS-CoV-2, który jest przeznaczony do wstępnej diagnostyki zakażenia COVID-19. Wykrywanie mutacji i późniejsza identyfikacja wariantów pomagają nie tylko epidemiologom, ale także wspierają świadome podejmowanie decyzji dotyczących działań w zakresie zdrowia publicznego w celu kontroli rozprzestrzeniania się wirusa. Biorąc pod uwagę pewność, że pojawią się dalsze mutacje i warianty, a także niepewność, czy te warianty staną się wariantami wzbudzającymi obawy, testowanie będzie elastyczne i wysoce adaptowalne. Dzięki testom RUO wykrywającym warianty w oparciu o SNP (ang. Single Nucleotide Polymorphism), takim jak te z portfolio Diagnovital firmy A1 Life Sciences, laboratoria mogą wybierać spośród poszczególnych testów, aby stworzyć odpowiedni schemat testowania w oparciu o mutacje występujące w ich regionie. Oferta Diagnovital firmy A1 Life Sciences, dystrybuowana przez firmę Siemens Healthineers, będzie oferowana wyłącznie do użytku badawczego na całym świecie.
Zastosowanie kliniczne
Testy oddechowe
Pod koniec roku 2019 Chiny powiadomiły Światową Organizację Zdrowia (WHO) o pojawieniu się nowej odmiany koronawirusa. Wirus ten, obecnie nazywany SARS-CoV-2, atakuje komórki nabłonka dróg oddechowych i wywołuje zakażenie, które może prowadzić do choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19). Opracowany przez firmę Siemens Healthineers nowy test molekularny wykorzystuje technikę RT-PCR do wykrywania RNA wirusa COVID-19.
Pojawiające się warianty SARS-CoV-2
Analiza in silico wykazała, że test FTD SARS-CoV-21 wykrywa w 100% warianty SARS-CoV-2, po raz pierwszy zidentyfikowane w Wielkiej Brytanii i Afryce Południowej: VUI 202012/01 oraz 501Y.V2. *
Poznaj naszą strategię dual target
Cechy i korzyści
- Zestaw zawiera jednostudzienkowy test oparty na strategii podwójnego celu do swoistego wykrywania wirusa SARS-CoV-2 (COVID-19)
- Zaprojektowany dla wysokiej czułości, swoistości i integracji
- Obejmuje wysoce konserwatywne regiony genu ORF1ab oraz genu N
- Wykorzystuje protokół konfiguracji oznaczenia oraz profil cykli termicznych typowe dla testów FTD w kierunku infekcji dróg oddechowych
Testy
Dostępność produktu może być różna w poszczególnych krajach w zależności od zmiennych wymogów regulacyjnych. Informacje o dostępności produktów można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem handlowym.
*Dane w aktach Fast Track Diagnostics, Siemens Healthineers, Luksemburg
Wyrób oznakowany znakiem CE-IVD przeznaczony do użytku diagnostycznego in vitro w UE. Test został dopuszczony przez FDA do stosowania przez autoryzowane laboratoria w sytuacjach nagłej potrzeby (EUA). Test został dopuszczony wyłącznie do oznaczania pochodzącego z wirusa SARS-CoV-2 kwasu nukleinowego, nie zaś do wykrywania jakichkolwiek innych wirusów lub patogenów. Test został dopuszczony do stosowania wyłącznie przez okres czasu, w którym istnieją okoliczności uzasadniające zezwolenie na stosowanie w sytuacjach nagłej potrzeby dla diagnostyki in vitro do wykrywania i/lub diagnozowania choroby COVID-19 zgodnie z sekcją 564 (b) (1) ustawy, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), o ile zezwolenie to wcześniej nie wygaśnie lub nie zostanie wycofane.