Test, przeznaczony na wysokowydajne analizatory immunochemiczne firmy Siemens Healthineers, pozwala uzyskać wyniki w krócej niż kwadrans. Rozszerzanie możliwości produkcyjnych pozwoli już od czerwca br. wytwarzać ponad 25 mln testów miesięcznie. Przy potwierdzonej czułości i swoistość rzędu 99%, test przekracza surowe wytyczne jakościowe amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).
Siemens Healthineers znacząco rozszerza paletę testów laboratoryjnych wspierających walkę z COVID-19. Opanowanie pandemii wymaga precyzyjnej diagnostyki, dlatego firma opracowała test immunochemiczny wykrywający we krwi przeciwciała IgM i IgG (przeciwciała całkowite). Test pozwoli monitorować rozwój choroby, umożliwiając identyfikację osób, które miały styczność z wirusem i przeszły zakażenie – nawet jeśli nigdy nie rozwinęły objawów lub nie były zdiagnozowane. Potwierdzona czułość i swoistość testu przekracza 99%.
Rozszerzenie możliwości produkcyjnych zakładów w Walpole pod Bostonem (USA) pozwoli od czerwca wytwarzać ponad 25 milionów zestawów miesięcznie. Producent wystąpił już o europejski certyfikat CE i przyśpieszone zatwierdzenie (Emergency Use Authorization) ze strony amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).
Zestaw diagnostyczny będzie dostępny dla analizatora immunochemicznego Atellica Solution, co pozwoli na wykonanie do 440 testów na godzinę i uzyskanie wyniku już w 14 minut. Test serologiczny zostanie także udostępniony w wersji dla analizatorów ADVIA Centaur XP i XPT, które wykonują do 240 testów na godzinę, z wynikami po 18 minutach. Dzięki dostępności testu na te popularne platformy laboratoryjne możliwe będzie przebadanie większej liczby pacjentów w krótszym czasie.
Test immunochemiczny powiększy portfolio oferowanych przez Siemens Healthineers narzędzi wspierających diagnostykę i leczenie pacjentów z COVID-19. Test molekularny Fast Track Diagnostics SARS-CoV-2 pozwala wykryć obecność wirusa, z kolei urządzenia diagnostyki obrazowej, gazometry i szereg testów laboratoryjnych, w tym do oznaczania D-dimeru, dostarczają informacji kluczowych w opiece nad chorymi.
W kolejnych tygodniach zestawy testów immunochemicznych wykrywających we krwi przeciwciała IgM i IgG (przeciwciała całkowite) zostaną przygotowane z myślą o analizatorach Dimension Vista i Dimension EXL, docierając do jeszcze większej liczby laboratoriów. Siemens Healthineers planuje także opracowanie testu wykrywającego wyłącznie przeciwciała IgG, aby w toku rozwoju pandemii móc poszerzyć swoją ofertę.