ООО «Сименс Здравоохранение», являясь уполномоченным представителем производителя SIEMENS на территории Российской Федерации, сообщает следующее:
В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (далее – «МИ»).
Согласно пункту 12.1. ГОСТ Р 58451–2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения» в ходе выполнения технического обслуживания должны быть применены запасные части и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя), использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов:
- подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации;
- отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов.
Согласно п. 11 (1) документа «Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры, или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера», утвержденного Постановлением Правительства от 1 апреля 2022 г. № 552 допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости – токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Отсутствие технических и клинических испытаний нештатных комплектующих может приводить при их использовании к срыву медицинского исследования на МИ, необходимости его повторного проведения, к дополнительной лучевой, а в случае контрастирования ещё и физиологической нагрузке на организм пациента. Обращаем Ваше внимание, что дополнительная лучевая и физиологическая нагрузка может наносить вред здоровью пациента.
Отдельно хотим отметить, что согласно сведениям эксплуатационной документации производителя медицинского изделия:
• производитель запрещает использование рентгеновского излучателя при наличии признаков механических, электрических, или связанных с излучением дефектов;
• по соображениям безопасности производитель предусматривает замену излучателя исключительно сервисным персоналом производителя, либо персоналом, обученным производителем;
• производитель не берет на себя ответственность за безопасность работы, надежность и эксплуатационные показатели МИ в случаях:
- если установка, модернизация, модификация или ремонт осуществляются лицами, не уполномоченными фирмой Siemens на выполнение указанных работ;
- если замена компонентов системы выполняется с использованием запасных частей, отличных от фирменных запасных частей.
Проведение не регламентированного производителем ремонта или других манипуляций может привести к тому, что технические параметры подвергшихся такому вмешательству компонентов и МИ в целом после ремонта будут отличаться от заявленных и подтвержденных производителем.
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 Росздравнадзор осуществляет полномочия по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения в том числе проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению).
По результатам таких проверок медицинское изделие, характеристики которого отличаются от указанных производителем в комплекте регистрационного досье может быть признано недоброкачественным, незарегистрированным или фальсифицированным, что, в свою очередь, может повлечь за собой последствия вплоть до предписания к выводу медицинского изделия из обращения, административной ответственности, а также ответственности согласно Уголовного кодекса РФ для всех лиц, причастных к обращению такого медицинского изделия.