KariyerYatırımcı ilişkileriHakkımızda
Login
  1. Siemens Healthineers Türkiye
  2. Laboratuvar Diagnostiği
  3. Hastalıklara Göre Test Menüleri
  4. Kemik Metabolizması
  5. Vitamin D Total Assay

Toplam D Vitamini Tahlili

Siemens Healthineers Toplam D Vitamini tahlili, mevcut en yüksek verim† ile tutarlı ve klinik olarak doğru D vitamini sonuçları sağlar ve tanımlanmış pediatrik beklenen değerlere* sahip CDC sertifikalı tek D vitamini tahlilidir.

Pediatri için Belirlenmiş Referans Aralıkları:

  • Kolayca benimsenen pediatrik referans aralıkları (gözlenen değerler) sağlar
  • Aralıkları belirlemek için kapsamlı referans aralığı çalışmaları yapmak için ihtiyaç duyulan laboratuvar kaynaklarını azaltır§
  • 3-epi ile sadece %1 çapraz reaktivite, aşırı geri kazanım potansiyelini büyük ölçüde azaltarak eksikliğin gözden kaçırılması riskini ortadan kaldırır

Kanıtlanmış CDC Sertifikasyonu (VDSCP):

  • D vitamini testinin doğruluğu ve güvenilirliği konusunda güven sağlar
  • CDC sertifikasyonu olmayan tahlillere kıyasla VDSCP katılımcıları arasında ortalama sapmada iyileşme sağlar
  • ID-LC-MS/MS referans ölçüm prosedürü (RMP) ile izlenebilirlik sayesinde klinisyenlere 25(OH)D vitamini testi konusunda güven verir

Tescilli Teknoloji ile Artan Güven:

  • Patentli AE teknolojisi ile düşük uç hassasiyeti sağlar
  • D2 ve D3 Vitamininin eşit miktarda tespit edilmesi sayesinde sonuçların gerçekte olduğundan düşük tahmin edilmesini önler
  • Tescilli monoklonal antikorlar ile lottan lota değişkenliği azaltır, bu da D vitamini seviyelerinin trendinde önemli bir rol oynar

Azami Verim ve Çalışma Süresi:

  • Piyasadaki tüm özel IA platformları arasında en yüksek verimi† sağlar
  • Kesintisiz iş akışı ve 28 günlük uzun kalibrasyon sıklığı ile daha düşük işletme maliyetleri sunar*
  • Laboratuvarların D vitamini testlerini tam otomatik, yüksek verimli sistemlerde birleştirerek artan test taleplerini karşılamalarına yardımcı olur

Pediatrik Referans Aralıkları

Atellica IM ve ADVIA Centaur Toplam D Vitamini testleri için tanımlanmış pediatrik referans aralıkları sayesinde aralıklar basit bir laboratuvar içi doğrulama** ile kolayca benimsenebilir ve aralıkların oluşturulmasıyla ilgili laboratuvar kaynakları daha verimli çalışmalar için kullanılabilir.

Atellica IM ve ADVIA Centaur Toplam D Vitamini referans değerleri, yetişkin ve pediatrik serum örnekleri kullanılarak CLSI kılavuzu EP28-A3c'ye uygun olarak oluşturulmuştur.1,2

Pediatrik referans değerlerini oluşturmak için kullanılan pediatrik serum örnekleri aşağıdakileri içermektedir:1,2

Açık ve koyu cilt tiplerine sahip, görünüşte sağlıklı 237 erkek ve kadından oluşan bir popülasyon:

• 1-3 yaş arası 32 denek

• 3-12 yaş arası 114 denek

• 13-21 yaş arası 91 denek

Farklı mevsimlerden numuneler

Amerika Birleşik Devletleri'nin farklı coğrafi bölgelerinden numuneler

PTH ve TSH için normal değerlere sahip numuneler

%95 güven aralığına dayalı olarak aşağıdaki pediatrik değerler elde edilmiştir:1,2

%95 güven aralığına göre aşağıdaki pediatrik değerler elde edilmiştir:1,2

 

Specimen Type

Observed Value, Pediatric
(12 months up to 21 years)

Median 25(0 H) vitamin D

Serum

23.8 ng/ml
(59.5 nmol/L)

Observed Range 2.5th to 97.5th Percentile

Serum

11.4-45.8 ng/mL
(28.5-114.5 nmol/L)

Siemens Healthineers tarafından incelenen literatüre dayalı Beklenen Pediatrik Değerler:1

Vitamin D Status

Range, Pediatric
ng/ml (nmol/L)

Deficiency

< 15 ng/ ml (37.5 nmol/ L)

lnsufficiency

15- < 20 ng/ ml ,(37.5- < 50 nmol/L)

Sufficiency

20- 100 ng/mL (50-250 nmol/ L)

CDC D Vitamini Sertifikasyonu

CDC, ADVIA Centaur® Toplam D Vitamini Tahlilini (6 yıl}, Atellica® IM Toplam D Vitamini Tahlilini (1 yıl} ve Dimension® EXL™ LOCI Toplam D Vitamini Tahlilini (2 yıl) onaylamıştır.

Sertifikalı yöntemlerin tam listesi CDC web sitesinde yayınlanır ve sürekli güncellenir.3

D Vitamini Standardizasyon-Sertifikasyon Programının (VDSCP) amacı, D vitamini testlerinin doğru ve güvenilir olmasını sağlamaktır.

Benzersiz, iki aşamalı bir süreçte, D vitamini testleri:4

İyi belirlenmiş referans değerlere göre üretici düzeyinde standardize edilir5

Tutarlılığı izlemek için üç aylık performans değerlendirmeleri ile yıllık bazda sertifikalandırılır5,6

VDSCP MEAN BIAS GRAPH

CDC'ye göre VDSCP katılımcıları arasında ortalama sapmada bir iyileşme bulunmaktadır:4

VDSCP MAX BIAS TABLE

Aşağıdaki sertifikasyon kriterlerini karşılayan D vitamini testleri standart kabul edilir:5

Test Spesifikasyonları

Atellica IM Toplam D Vitamini Tahlili

The Atellica IM Toplam D Vitamini tahlili, mevcut en yüksek verim† ile tutarlı ve klinik olarak doğru D vitamini sonuçları sağlar ve tanımlanmış pediatrik beklenen değerlere* sahip CDC sertifikalı tek D vitamini tahlilidir.

  • Laboratuvarlara, iyi tanınan AE teknolojisi ile kalite ve güvenilirliğini ortaya koyan, kanıtlanmış CDC sertifikalı D vitamini tahlili sunar
  • ID-LC-MS/MS referans ölçüm prosedürü (RMP) ile izlenebilirlik sayesinde klinisyenlere 25(OH)D vitamini testinin doğruluğu konusunda güven verir
  • D2 ve D3 Vitamininin eşit düzeyde tespiti, 3-epi'ye minimum girişim ve biotine girişim olmaması sayesinde olası hatalı sonuçları ve yeniden testleri azaltır

 

Atellica IM Vitamin D Total Assay1

Sample Type

Serum

Sample Volume

20 uL

Assay Range

4.20 - 150.0 ng/mL [10.50-375.00 nmol/L]

Limit of Quantitation

2.73 ng/mL [6.83 nmol/L]

Calibration Interval

28 days

Onboard Stability

28 days

Time to First Result

14 minutes

Atellica Solution'ın geniş ve büyüyen menüsü hakkında daha fazla bilgi edinmek için buraya tıklayın.

ADVIA Centaur Toplam D Vitamini Tahlili

Laboratuvarlar, D vitamini testlerini tam otomatik, yüksek verimli bir immünoassay sisteminde birleştirerek artan test taleplerini karşılayabilir.

  • 25(OH)vitamin D2 ve D3'ün eşmolar toplam ölçümü sayesinde tutarlı ve klinik olarak tutarlı hasta sonuçları sağlar
  • D Vitamininin rutin, stat ve özel testlerle zamandan ödün vermeden birleştirilmesine olanak tanır - sonuçlar saatte 240 testlik bir verimle 18 dakika içinde alınır
  • 3-epi-25(OH)vitamin D3 (%1,1) ile minimal çapraz reaktivite sayesinde değerlendirmede karışıklık riskini azaltır

 

ADVIA Centaur Vitamin D Total Assay2

Sample Type

Serum/Plasma (EDTA, lithium-heparin, sodium heparin)

Sample Volume

20 uL

Assay Range

4.20 - 150.0 ng/mL [10.50-375.00 nmol/L]

Limit of Quantitation

4.2 ng/mL [10.50 nmol/ L]

Calibration Interval

28 days

Onboard Stability

28 days

Time to First Result

18 minutes

Dimension EXL Toplam D Vitamini Tahlili

Siemens Healthineers, Dimension® EXL™ Entegre Kimya Sistemlerinde LOCI® Toplam D Vitamini tahlili sunmaktadır.

  • Bu tahlil, laboratuvarların hızlı bir geri dönüş süresiyle yüksek doğrulukta toplam 25(OH) D vitamini sonuçları (~%100 D2 ve D3) sağlamasına olanak tanır.
  • D vitamini testi artık tam otomatik, yüksek verimli entegre bir kimya sisteminde rutin testlerle birleştirilebilir.
  • Laboratuvarlara kalite ve güvenilirliği kanıtlanmış CDC onaylı bir D vitamini tahlili sunar
  • ID-LC-MS/MS referans ölçüm prosedürü (RMP) ile izlenebilirlik sayesinde klinisyenlere 25(OH)D vitamini testinin doğruluğu konusunda güven verir
  • D2 ve D3 Vitamininin eşit miktarda tespit edilmesi sayesinde olası hatalı sonuçları ve yeniden testleri azaltır
  • 250 ng/mL'ye kadar biyotinden kaynaklanan minimum girişim (sonuçlar üzerinde <%10 etki)
  • 100 ng/mL'de test edilen 3-epi'den minimum çapraz reaktivite (<%6)

 

Dimension EXL LOCI Vitamin D Total7

Sample Type

Serum, Lithium Heparin Plasma, EDTA Plasma

Sample Volume

8 uL

Assay Range

5.0 - 150.0 ng/mL [12.50-375.00 nmol/L]

Limit of Quantitation

5.0 ng/mL [12.50 nmol/ L]

Calibration Interval

7 days

Onboard Stability

30 days

Time to First Result

31 minutes

†Atellica IM System

*Atellica IM and ADVIA Centaur only

**Refer to CLSI EP28-A3c for recommendations on establishing and verifying reference ranges

***See competitor review

§As with all in vitro diagnostics assays, each laboratory should determine its own reference ranges for the diagnostics evaluation of patient results.

1

Atellica IM Analyzer Vitamin D Total (VitD) Assay IFU

2

ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP, ADVIA XPT Immunoassay Systems Vitamin D Total (VitD) Assay IFU

3

https://www.cdc.gov/labstandards/pdf/hs/CDC_Certified_Vitamin_D_Procedures.pdf

4

https://www.cdc.gov/labstandards/vdscp.html

5

https://www.cdc.gov/labstandards/vdscp_procedures.html

6

https://www.cdc.gov/labstandards/vdscp_participants.html

7

Dimension ExL LOCI Vitamin D Total (VitD) Assay IFU