KariyerYatırımcı ilişkileriHakkımızda
Login
  1. Siemens Healthineers Türkiye
  2. Laboratuvar Diagnostiği
  3. Hastalıklara Göre Test Menüleri
  4. Bulaşıcı hastalık testleri
  5. Antikor Testi COVID-19
Role of Serology Tests in COVID-19

Antikor Testi COVID-19 Pandemisinin Üstesinden Gelmek İçin Çok Kritik - Şimdi ve Gelecekte

Why Antibody Tests?

Antikor testleri, hasta bakım yolu boyunca önemli bir rol oynar ve virüsün yönetimi ve gözetimi için hayati önem taşır. Hastalığın tam kapsamını belirlemede, pandemi ile mücadelede ve halkın güvenini yeniden inşa etmede kritik öneme sahiptirler.

Son derece doğru antikor testleri, topluluklarımızı güvenli bir şekilde açmaya çalışırken klinik ve halk sağlığı kararlarını bilgilendirmeye yardımcı olur. Antikor testleri aşağıdakiler için kullanılabilir:

  • Klinik değerlendirmeye yardımcı olmak için PCR testlerine ek olarak1,2
  • Virüsü nötralize edebilecek antikorları tespit ederek virüse önceden maruz kalmanın belirlenmesine yardımcı olmak için3,4
  • İyileşme plazmasının potansiyel donörlerini belirlemek3-5
  • Popülasyonlarda hastalık prevalansının belirlenmesi dahil epidemiyolojik amaçlar için
  • Mevcut olduklarında aşıların etkinliğini doğrulamaya yardımcı olabilir3,4
  • COVID-19 testinde özgüllük
  • SARS-CoV-2 antikor testi için CDC, yanlış pozitif sonuç potansiyelini en aza indirmek için özgüllüğü ≥%99,5 olan testlerin kullanılmasını önerir.2

SARS-CoV-2 virüsüne karşı antikorları tespit ettiğini iddia eden çok sayıda test vardır; sadece birkaçı son derece doğrudur:

Specificity Matters

Which antibody tests?

Bir kişiye SARS-CoV-2 virüsü bulaştığında, enfeksiyonun farklı aşamalarında benzersiz antikorlar gelişir.

SARS-CoV-2 Total antikor testi, mevcut enfeksiyon sırasında veya bağışıklık yanıtının erken dönemlerinde mevcut olan her iki antikoru da (IgM ve IgG) tespit eder. SARS-CoV-2 IgG antikor testleri, kalıcı olan ve bireyin uzun vadeli bağışıklık yanıtının temeli olan IgG antikorlarını spesifik olarak tespit eder.

Testing is key

Tahmini zaman aralıkları ve viral tespit oranları, yayınlanmış birkaç rapordan elde edilen verilere dayanmaktadır. Çalışmalar arasındaki değerlerdeki değişkenlik nedeniyle, tahmini zaman aralıkları yaklaşık değerler olarak düşünülmeli ve SARS-CoV-2 enfeksiyonunun saptanma olasılığı niteliksel olarak sunulmaktadır.

Nötralize edici antikorları tespit etmek için sağlam bir güvenilir antikor testleri portföyü

SARS-CoV-2 virüsüne karşı nötralize edici antikorların kalitatif ve kantitatif tespiti için SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) testini*†§ ve SARS-CoV-2 Total testini*‡§ sunuyoruz. Bu, klinisyenlerin hastaların nötralize edici antikor düzeylerini değerlendirebilmesini ve izleyebilmesini sağlar. Nötralize edici antikorların tespiti, potansiyel nekahat dönemi donör tanımlamasının yanı sıra aşı etkinliğinin belirlenmesi ve gelecekte aşılama sonrası antikor titrelerinin izlenmesi için kritik öneme sahiptir.

Sayısal sonuçların karşılaştırılması, bir bireyde bağışıklık tepkisinin nasıl geliştiğini ve zaman içinde nasıl devam ettiğini belirlemeye yardımcı olacaktır. Bu tahlillerin kombinasyonu, bakım süreci boyunca en doğru sonuçlar için hastanın serolojik durumunun daha eksiksiz bir resmini sağlar.

Nötralize Edici Antikorlar: Neden Spike Protein?

Virüsün hücrelere girişini engelleyen antikorları tespit etmek için S1 spike antijeninin reseptör bağlama alanını (RBD) akıllıca seçtik. Bu seçim, koruyucu antikor üretmek amacıyla SARS-CoV-2 S1 RBD'yi hedefleyen veya içeren çoklu aşılarla uyumludur.

Siemens Healthineers SARS-CoV-2 antikor tahlilleri, S1 RBD antijenine karşı antikorları tespit eder. S1 RBD antikorları, aşılanmış deneklerde nötralize edici (ve dolayısıyla muhtemelen koruyucu) antikorlar ortaya çıkarmak amacıyla bu immünodominant bölgeyi içeren aşılarla ilgilidir.6 Spike protein ve özellikle RBD, aşı tasarımlarının en yaygın hedefidir.**

* Bu test FDA tarafından onaylanmamıştır veya onaylanmamıştır. Bu test, yetkili laboratuvarlar tarafından kullanılmak üzere bir EUA kapsamında FDA tarafından yetkilendirilmiştir. Bu test, başka herhangi bir virüs veya patojen için değil, yalnızca SARS-CoV-2'ye karşı antikor varlığını tespit etmek için yetkilendirilmiştir. Bu teste yalnızca, 21 U.S.C Yasası'nın 564(b)(1) Bölümü uyarınca COVID-19'un tespiti ve/veya teşhisi için in vitro diyagnostiklerin acil kullanımına izin verilmesini haklı kılan koşulların mevcut olduğu beyanı süresince izin verilir. § 360bbb-3(b)(1), yetkilendirme daha erken sonlandırılmadığı veya iptal edilmediği sürece. Ürün bulunabilirliği ülkeye göre değişiklik gösterebilir ve değişen yasal gerekliliklere tabidir.

† Nötralize edici antikorların tespiti ve nötralize edici antikor testleri ile korelasyona ilişkin iddialar FDA tarafından incelenmemiştir ve ABD'de bulunmamaktadır.

‡ Nötralize edici antikorların tespiti ve nötralize edici antikor testleri ile korelasyona ilişkin iddialar geliştirme aşamasındadır ve kullanıma sunulmamıştır.

§ Testler, ABD'de yarı nicel kullanım içindir.

** Siemens Healthineers SARS-CoV-2 antikor testlerinin performansı aşılı deneklerde belirlenmemiştir. Aşılama sonrası bağışıklık tepkisini ölçmek için talepler geliştirme aşamasındadır ve kullanım için mevcut değildir.

Referanslar

1
https://www.idsociety.org/globalassets/idsa/public-health/covid-19/idsa-covid-19-antibody-testing-primer.pdf Accessed July, 27, 2020
2
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antibody-tests-guidelines.html Accessed July 27, 2020
3
Bao L, Deng W, Gao H, et al. Reinfection could not occur in SARS-CoV-2 infected rhesus macaques. Posted 2020 May 1. https://doi.org/10.1101/2020.03.13.990226
4
Cross-neutralization of SARS-CoV-2 by a human monoclonal SARS-CoV antibody. Pinto, D. et al. Nature https://doi.org/10.1038/s41586-020-2349-y (2020)
5
https://www.ama-assn.org/delivering-care/public-health/sars-cov-2-serology-tests-3-big-limitations-doctors-must-understand Accessed June 11, 2020
6
Mulligan, MJ et al. Phase 1/2 Study to Describe the Safety and Immunogenicity of a COVID-19 RNA Vaccine Candidate (BNT162b1) in Adults 18 to 55 Years of Age: Interim Report https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.30.20142570v1.full.pdf