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Empregos e CarreiraRelações com os InvestidoresImprensa
  1. Siemens Healthineers Brasil
  2. Diagnóstico laboratorial
  3. Ensaios por doenças e condições
  4. Metabolismo ósseo
  5. Ensaio total de vitamina D

Ensaio total de vitamina D

O ensaio de vitamina D total da Siemens Healthineers fornece resultados de vitamina D consistentes e clinicamente precisos com o maior produto disponível e é o único ensaio de vitamina D certificado pelo CDC com valores pediátricos definidos*.

Intervalos de referência estabelecidos para pediatria:

  • Fornece faixas de referência pediátricas de fácil adoção (valores observados)
  • Reduz os recursos laboratoriais necessários para realizar estudos abrangentes de faixa de referência para estabelecer intervalos§
  • Apenas 1% de reatividade cruzada ao 3-epi, reduzindo drasticamente o potencial de recuperação excessiva, eliminando assim o risco de perda de deficiência

Certificação CDC comprovada (VDSCP):

  • Fornece confiança na precisão e confiabilidade dos testes de vitamina D
  • Permite melhorias no viés médio entre os participantes do VDSCP em comparação com ensaios não certificados pelo CDC
  • Oferece aos médicos confiança no teste de 25 (OH) de vitamina D com rastreabilidade até o procedimento de medição de referência (RMP) ID-LC-MS/MS

Confiança aprimorada com tecnologia proprietária:

  • Oferece baixa sensibilidade com a tecnologia AE patenteada
  • Evita a subestimação dos resultados com a detecção equimolar de vitamina D2 e D3
  • Reduz a variabilidade entre lotes com anticorpos monoclonais exclusivos, que desempenham um papel fundamental na tendência dos níveis de vitamina D

Taxa de transferência e tempo de atividade maximizados:

  • Fornece a maior taxa de produção de qualquer plataforma de IA dedicada no mercado
  • Oferece fluxo de trabalho ininterrupto e custos operacionais mais baixos com uma longa frequência de calibração de 28 dias*
  • Ajuda os laboratórios a atender às crescentes demandas de testes, consolidando os testes de vitamina D em sistemas totalmente automatizados e de alto rendimento

Intervalos Pediátricos de Referência

Com intervalos de referência pediátricos definidos para os ensaios Atellica IM e ADVIA Centaur Vitamin D Total, os intervalos podem ser facilmente adotados com uma simples validação em laboratório** e os recursos laboratoriais associados ao estabelecimento de intervalos podem ser utilizados para um trabalho mais produtivo.

Os valores de referência totais de vitamina D de Atellica IM e ADVIA Centaur foram estabelecidos de acordo com a diretriz EP28-A3c do CLSI usando amostras de soro de adultos e pediátricos.1,2

As amostras de soro pediátricas utilizadas para estabelecer os valores de referência pediátricos incluíram o seguinte:1,2

  • Uma população composta por 237 indivíduos aparentemente saudáveis do sexo masculino e feminino de tipos de pele clara e escura com:

• 32 pessoas com idades entre 1 e 3 anos

• 114 pessoas de 3 a 12 anos

• 91 pessoas de 13 a 21 anos

  • Amostras de diferentes estações
  • Amostras de diferentes regiões geográficas dos Estados Unidos
  • Amostras com valores normais para PTH e TSH

Com base no intervalo de confiança de 95%, obtiveram-se os seguintes valores pediátricos:1,2

 

Tipo de amostra

Valor observado, pediátr
ico (12 meses até 21 anos)

Mediana de 25 (0 H) de vitamina D

Sérum

23,8 ng/ml
(59,5 nmol/L)

Faixa observada do percentil 2,5 ao 97,5

Sérum

11,4-45,8 ng/mL
(28,5-114,5 nmol/L)

Valores pediátricos esperados com base na literatura revisada pela Siemens Healthineers:1

Status da vitamina D

Faixa, ng/mL pedi
átrico (nmol/L)

Deficiência

< 15 ng/ ml (37, 5 nmol/ L)

Insuficiência

15- < 20 ng/ ml, (37,5- < 50 nmol/L)

Suficiência

20- 100 ng/mL (50-250 nmol/ L)

Certificação CDC de vitamina D

O CDC certificou o ensaio total de vitamina D ADVIA Centaur® (6 anos), o ensaio total de vitamina D Atellica® IM (1 ano) e o ensaio total de vitamina D Dimension® EXL™ LOCI (2 anos). Uma lista completa de métodos certificados é publicada e continuamente atualizada no site do CDC.3 

O objetivo do Programa de Certificação e Padronização de Vitamina D (VDSCP) é garantir que os testes de vitamina D sejam precisos e confiáveis. Em um processo único de duas fases, os testes de vitamina D são:4

  • Padronizado no nível do fabricante em relação a valores de referência bem estabelecidos5
  • Certificado anualmente com avaliações trimestrais de desempenho para monitorar a consistência5,6
GRÁFICO DE POLARIZAÇÃO MÉDIA VDSCP

De acordo com o CDC, há uma melhora no viés médio entre os participantes do VDSCP:4

TABELA DE POLARIZAÇÃO MÁXIMA VDSCP

Os testes de vitamina D que atendem aos seguintes critérios de certificação são considerados padronizados:5

Especificações do ensaio

Ensaio total de vitamina D Atellica IM

O ensaio Atellica IM Vitamin D Total fornece resultados consistentes e clinicamente precisos de vitamina D com o maior produto disponível e é o único ensaio de vitamina D certificado pelo CDC com valores pediátricos definidos*.

  • Oferece aos laboratórios ensaios comprovados de vitamina D com certificação CDC, demonstrando qualidade e confiabilidade com a reconhecida tecnologia AE
  • Oferece aos médicos confiança na precisão do teste de 25 (OH) de vitamina D com rastreabilidade até o procedimento de medição de referência (RMP) ID-LC-MS/MS
  • Reduz possíveis resultados errôneos e novos testes com detecção equimolar de vitamina D2 e D3, interferência mínima no 3-epi e sem interferência na biotina

 

Ensaio total de vitamina D Atellica IM 1

Tipo de amostra

Sérum

Volume de amostra

20 uL

Faixa de ensaio

4,20 - 150,0 ng/mL [10,50-375,00 nmol/L]

Limite de quantificação

2,73 ng/mL [6,83 nmol/L]

Intervalo de calibração

28 dias

Estabilidade a bordo

28 dias

Tempo até o primeiro resultado

14 minutos

Para saber mais sobre o amplo e crescente menu da Solução Atellica, clique aqui

Ensaio total de vitamina D ADVIA Centaur

Os laboratórios podem atender às crescentes demandas de testes, consolidando os testes de vitamina D em um sistema de imunoensaio totalmente automatizado e de alto rendimento.

  • Fornece resultados consistentes e clinicamente precisos para o paciente com a medição total equimolar de 25 (OH) de vitamina D2 e D3
  • Permite que a vitamina D seja combinada com ensaios de rotina, estatísticos e especializados sem comprometer o tempo — os resultados são fornecidos em 18 minutos com uma produção de 240 testes por hora
  • Reduz o risco de confundir a avaliação com reatividade cruzada mínima com 3-epi-25 (OH) vitamina D3 (1,1%)

 

Ensaio total de vitamina D ADVIA Centaur 2

Tipo de amostra

Sérum/Plasma (EDTA, heparina de lítio, heparina sódica)

Volume de amostra

20 uL

Faixa de ensaio

4,20 - 150,0 ng/mL [10,50-375,00 nmol/L]

Limite de quantificação

4,2 ng/mL [10,50 nmol/ L]

Intervalo de calibração

28 dias

Estabilidade a bordo

28 dias

Tempo até o primeiro resultado

18 minutos

Ensaio total de vitamina D Dimension EXL

A Siemens Healthineers oferece um ensaio total de vitamina D LOCI® nos sistemas químicos integrados Dimension® EXL™. Esse ensaio permite que os laboratórios forneçam resultados totais de 25 (OH) de vitamina D altamente precisos (~ 100% D2 e D3) com um tempo de resposta rápido. O teste de vitamina D agora pode ser consolidado com testes de rotina em um sistema químico integrado totalmente automatizado e de alto rendimento.

  • Oferece aos laboratórios um teste comprovado de vitamina D certificado pelo CDC, demonstrando qualidade e confiabilidade
  • Oferece aos médicos confiança na precisão do teste de 25 (OH) de vitamina D com rastreabilidade até o procedimento de medição de referência (RMP) ID-LC-MS/MS
  • Reduz possíveis resultados errôneos e novos testes com detecção equimolar de vitamina D2 e D3
  • Interferência mínima (< 10% de impacto nos resultados) da biotina até 250 ng/mL
  • Reatividade cruzada mínima (< 6%) do 3-epi testado a 100 ng/mL

 

Dimensão EXL LOCI Vitamina D Total7

Tipo de amostra

Soro, plasma de heparina de lítio, plasma EDTA

Volume de amostra

8 uL

Faixa de ensaio

5,0 - 150,0 ng/mL [12,50-375,00 nmol/L]

Limite de quantificação

5,0 ng/mL [12,50 nmol/ L]

Intervalo de calibração

7 dias

Estabilidade a bordo

30 dias

Tempo até o primeiro resultado

31 minutos

†Sistema IM Atellica

*Somente Atellica IM e ADVIA Centaur

**Consulte o CLSI EP28-A3c para obter recomendações sobre como estabelecer e verificar intervalos de referência

***Veja a avaliação do concorrente

§Como em todos os ensaios de diagnóstico in vitro, cada laboratório deve determinar seus próprios intervalos de referência para a avaliação diagnóstica dos resultados dos pacientes.

1

Análise de vitamina D total (VitD) do analisador IM Atellica IM IFU

2

ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP, Sistemas de imunoensaio ADVIA XPT Ensaio de vitamina D total (VitD) IFU

3

https://www.cdc.gov/labstandards/pdf/hs/CDC_Certified_Vitamin_D_Procedures.pdf

4

https://www.cdc.gov/labstandards/vdscp.html

5

https://www.cdc.gov/labstandards/vdscp_procedures.html

6

https://www.cdc.gov/labstandards/vdscp_participants.html

7

Ensaio de vitamina D total (VitD) Dimension ExL LOCI IFU