CarriereArea stampaRelazioni con gli investitori
  1. Home
  2. Diagnostica di Laboratorio
  3. Test per gruppi di malattie e condizioni
  4. Infectious Disease
  5. Dosaggio Antigene SARS-CoV-2 ad elevata produttività
High-throughput SARS-CoV-2 Antigen Assay

Dosaggio Antigene SARS-CoV-2 ad elevata produttività

Test antigenici di laboratorio per il rilevamento rapido del virus: il primo risultato in soli 26 minuti

I test antigenici per SARS-CoV-2 si sono dimostrati importanti strumenti di supporto ai test diagnostici basati su metodi molecolari di RT-PCR nella lotta contro la COVID-19. I dosaggi antigenici a elevata produttività sono un ausilio nella verifica rapida delle infezioni che consente agli operatori sanitari di avviare tempestivamente i trattamenti o prendere le necessarie precauzioni di isolamento per prevenire l’ulteriore diffusione dell’infezione. Accresci la fiducia nello screening di massa per SARS-CoV-2 con un metodo antigenico ad elevata produttività, basato sull’analisi di laboratorio centrale, in grado di fornire rapidamente risultati accurati in individui a rischio, inclusi pazienti asintomatici o nello stadio iniziale della malattia.

I dosaggi antigene SARS-CoV-2 sono ora disponibili su Atellica® IM Analyzer e sui sistemi ADVIA Centaur® XPT/XPT:

  • per recuperare tempo, fiducia e risorse e aumentare allo stesso tempo la capacità di esecuzione dei test;

  • per il rilevamento rapido dei casi positivi permettendo follow-up tempestivi e l’attuazione delle misure di protezione;

  • per la protezione del personale di laboratorio grazie a un pretrattamento di inattivazione del virus.

Dettagli del metodo

Sistema

Cadenza analitica

Tempo per il primo risultato

440 test/ora**

26 minuti

240 test/ora**

28 minuti

**Dependent on test mix

Sensibilità clinica†

Metodo PCR comparativo (Ct<30)

Sistema

Reattivo

Non reattivo

Sensibilità

Intervallo di confidenza al 95% 

Atellica IM Analyzer

200

11

94.79%

90.86% - 97.37%

ADVIA Centaur XP/XPT Systems

193

11

94.61%

90.56% - 97.28%

Specificità clinica† 

Metodo PCR comparativo (Ct<30)

Sistema

Numero

Reattivo

Non reattivo

Specificità

Intervallo di confidenza al 95%

Atellica IM Analyzer

n = 379

0

379

100%

99.03% - 100%

ADVIA Centaur XP/XPT Systems

n = 375

1

374

99.73%

98.52% - 99.99%

Perché i test antigenici

Fin dagli inizi della pandemia di COVID-19, i test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT), come i test di PCR, sono stati utilizzati per rilevare il virus. In diversi paesi, tuttavia, le carenze dei test molecolari di laboratorio hanno rappresentato una grande sfida; in aggiunta i tempi di risposta prolungati dei test NAAT possono precludere la loro utilità clinica.

I dosaggi ad elevate produttività Antigene SARS-CoV-2 (Ag):

  • svolgono un ruolo significativo nel rilevamento e isolamento tempestivo dei casi positivi;
  • riducono il tempo per ottenere risultati riferibili rispetto ai test di PCR di laboratorio;
  • possono essere utilizzati come metodi alternativi se il test della PCR non è disponibile.

Per rispondere a sospetti focolai di COVID-19

In contesti decentrati, istituzioni e comunità semi-chiuse dove la PCR non è immediatamente disponibile. I risultati positivi da più pazienti potrebbero essere un’indicazione di un focolaio di COVID-19 e consentirebbero la messa in atto di misure per il controllo dell’infezione.

Siamo impegnati ad assistere e aiutare i professionisti e gli operatori sanitari in prima linea nel fornire cure critiche di alto valore ai pazienti in ogni fase di gestione della malattia da COVID-19: diagnosi, prognosi, terapia e follow-up. Per saperne di più.

†I campioni di tampone nasofaringeo sono stati raccolti in mezzo di trasporto universale (UTM)/mezzo di trasporto virale (VTM) e conservati congelati tra il momento della raccolta e l'esecuzione del test. I campioni sono stati scongelati e inattivati usando CoV2Ag Sample Lysis Reagent e analizzati con il metodo CoV2Ag su Atellica IM Analyzer e i sistemi ADVIA Centaur XP/XPT. La sensibilità relativa è stata determinata confrontando il metodo CoV2Ag usando Atellica IM Analyzer e i sistemi ADVIA Centaur XP/XPT con il metodo comparativo di RT-PCR FDA EUA per una popolazione di campioni da pazienti sintomatici e asintomatici risultati positivi con il metodo comparativo di RT-PCR.

I campioni di tamponi nasofaringei risultati negativi alla PCR, ottenuti in provette contenenti mezzo di trasporto virale (VTM), universale (UTM) , sono stati analizzati utilizzando il metodo CoV2Ag per Atellica IM e ADVIA Centaur, su Atellica IM Analyzer e i sistemi ADVIA Centaur XP/XPT. La specificità relativa è stata determinata confrontando il metodo CoV2Ag usando Atellica IM Analyzer e i sistemi ADVIA Centaur XP/XPT con il metodo comparativo di RT-PCR.

* Questo test non è stato esaminato dalla FDA. Negli Stati Uniti l’uso di questo test è limitato ai laboratori titolari di certificazione CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) del 1988, ai sensi della quale sono autorizzati a eseguire test ad alta complessità. La disponibilità del prodotto può variare in base al Paese ed è soggetta a requisiti normativi.

Bibliografia

1. Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection using rapid immunoassays: interim guidance. https://apps.who.int/iris/handle/10665/334253. 11 Sept 2020.