PracaRelacje InwestorskieCOVID-19
  1. Siemens Healthineers Polska
  2. Diagnostyka laboratoryjna
  3. Assays by Diseases & Conditions
  4. Infectious Disease
  5. Test SARS-CoV-2 Total Assay – oznaczanie przeciwciał całkowitych*

Test SARS-CoV-2 Total Assay do oznaczania przeciwciał całkowitychBezpieczeństwo społeczności dzięki naukowym rozwiązaniom na szeroką skalę

Stosowane na masową skalę szybkie i dokładne metody oznaczania przeciwciał mają zasadnicze znaczenie dla skutecznej odpowiedzi na wyzwania pandemii COVID-19. Opracowany przez firmę Siemens Healthineers test SARS-CoV-2 Total (COV2T) Assay* do oznaczania przeciwciał całkowitych przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 sprawdza się w szeroko zakrojonych badaniach populacji, które mogą stanowić klucz do przywracania aktywności społecznej w rozsądny i zrównoważony sposób.

Test COV2T odznacza się czułością i swoistością na najwyższym poziomie, którego personel laboratoriów oczekuje od naszych produktów. Wyniki są dostępne w ciągu zaledwie 10 minut przy wykonaniu testu na analizatorze Atellica® IM o możliwości przerobowej 440 testów na godzinę†.

Test COV2T

System

Czułość‡

Swoistość

Atellica IM

100%

99.82%

ADVIA Centaur XP/XPT

100%

99.81%

„Jako jedno z wiodących laboratoriów specjalistycznych widzimy, jak ważny jest dla naszych klientów dostęp do szybkich i dokładnych testów w kierunku COVID-19 – pozwala to monitorować rozprzestrzenianie się infekcji u pacjentów, jak i personelu danej placówki medycznej. Opracowany przez firmę Siemens Healthineers test do wykrywania przeciwciał całkowitych umożliwia nam dostarczanie szybkich i wiarygodnych wyników, które mają kluczowe znaczenie w śledzeniu rozwoju choroby”.

Paul F. Beyer, CEO firmy Ascend Clinical

Podstawy naukowe

Test do wykrywania przeciwciał całkowitych: uproszczona analiza odpowiedzi immunologicznej

Test COV2T wykrywa zarówno przeciwciała IgM, jak i dłużej utrzymujące się przeciwciała IgG z wysoką czułością zarówno dla niedawnych, jak i wcześniejszych zakażeń. Pozwala to wyróżnić pacjentów, którzy wytworzyli adaptacyjną odpowiedź immunologiczną, wskazującą na charakter zakażenia.

Selekcja antygenu S1 RBD do wykrywania przeciwciał blokujących wejście wirusa do komórek

Test wykorzystuje sprawdzoną w innych zastosowaniach analizę z użyciem mostkowania przeciwciał, które polega na wiązaniu pojedynczego przeciwciała przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 z dwoma identycznymi antygenami SARS-CoV-2, co pozwala na skuteczniejszą eliminację wyników fałszywie dodatnich. Organizm człowieka wytwarza przeciwciała zarówno przeciwko białku nukleokapsydu (białko N), jak i białku kolca (białko S), a także innym białkom wirusa SARS-CoV-2. Aby skutecznie działać przeciwko temu wirusowi, przeciwciała te muszą działać neutralizująco.

Opracowano testy wykrywające przeciwciała białka N oraz białka S (łącznie z domeną wiążącą receptor podjednostki S1), których obecność wskazuje na odpowiedź immunologiczną na zakażenie. Coraz więcej dowodów z badań in vitro wskazuje na to, że to przeciwciała białka S posiadają działanie neutralizujące1. Jak dotąd dowody na działanie neutralizujące przeciwciał białka N są znikome.

Firma Siemens Healthineers wybrała domenę wiążącą receptor (RBD) w obrębie białka wypustki S1 jako antygen do wykrywania przeciwciał blokujących wejście wirusa do komórek. Wybór ten jest zbieżny z trwającymi obecnie pracami nad szczepionką na koronawirusa, które również ukierunkowane są na białko S.

Efekt skali

SARS-CoV-2 key visual

Niezawodne i szybkie metody oznaczania przeciwciał przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2 do stosowania na szeroką skalę zarówno w laboratoriach referencyjnych, jak i w placówkach zapewniających leczenie przypadków nagłych
Test diagnostyczny COV2T można wykonać na wszystkich dostępnych systemach analitycznych firmy Siemens Healthineers:

Umożliwia to dokładne oznaczanie przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 na szeroką skalę zarówno w laboratoriach referencyjnych, jak i w placówkach zapewniających opiekę doraźną. Wyniki testu COV2T są dostępne w ciągu zaledwie 10 minut przy wykonaniu testu na analizatorze Atellica® IM o możliwości przerobowej 440 testów na godzinę†.

Przy globalnej bazie ponad 20 000 analizatorów§ i potencjale produkcji ponad 50 milionów testów miesięcznie firma Siemens Healthineers znacząco zwiększa szanse na skuteczne ograniczanie rozprzestrzeniania się infekcji COVID-19.

* Test nie został dopuszczony do użytku lub zatwierdzony przez FDA za wyjątkiem awaryjnego użycia (EUA) przez autoryzowane laboratoria. Test został dopuszczony wyłącznie do oznaczania przeciwciał wirusa SARS-CoV-2, a nie innych wirusów lub patogenów. Użycie testu jest dozwolone wyłącznie na czas trwania oświadczenia, że istnieją okoliczności uzasadniające zezwolenie na awaryjne użycie testu w ramach diagnostyki in vitro do wykrywania lub diagnozowania choroby COVID-19, zgodnie z sekcją 564 (b) (1) Ustawy, 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), o ile zezwolenie to wcześniej nie wygaśnie lub nie zostanie wycofane. Dostępność produktu może się różnić w poszczególnych krajach i podlega przepisom lokalnym.

† W zależności od zestawu testów

‡ Dla próbek pobranych po ≥ 14 dniach od dodatniego wyniku testu PCR.

§ Suma zainstalowanych analizatorów ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur XPT, ADVIA Centaur CP, Atellica® Solution, Dimension Vista® i Dimension® EXL™

Bibliografia:

1. Chen, X et al. Cellular & Molecular Immunology. Kwiecień 2020 https://doi.org/10.1038/s41423-020-0426-7