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Ensayo total de vitamina D

El ensayo de Vitamina D Total de Siemens Healthineers proporciona resultados consistentes y clínicamente precisos de vitamina D con el mayor rendimiento  disponible, y es el único ensayo de vitamina D certificado por los CDC con valores pediátricos esperados definidos*.

Rangos de referencia establecidos para pediatría:

  • Proporciona rangos de referencia pediátricos fácilmente adoptados (valores observados)
  • Reduce los recursos de laboratorio necesarios para realizar estudios extensos de rango de referencia para establecer intervalos §
  • Solo 1% de reactividad cruzada a 3-epi, lo que reduce drásticamente el potencial de recuperación excesiva, eliminando así el riesgo de deficiencia omitida

Certificación comprobada de los CDC (VDSCP):

  • Proporciona confianza en la precisión y confiabilidad de las pruebas de vitamina D
  • Permite mejoras en el sesgo medio entre los participantes de VDSCP en comparación con ensayos no certificados por los CDC
  • Da confianza a los médicos en las pruebas de 25 (OH) vitamina D con trazabilidad al procedimiento de medición de referencia ID-LC-MS/MS (RMP)

Confianza más alta con tecnología patentada:

  • Proporciona sensibilidad de extremo bajo con tecnología patentada AE
  • Previene la subestimación de resultados con detección equimolar de vitamina D2 y D3
  • Reduce la variabilidad lote a lote con anticuerpos monoclonales patentados, que juegan un papel clave en la tendencia de los niveles de vitamina D

Rendimiento y tiempo de actividad maximizados:

  • Proporciona el mayor rendimiento † de cualquier plataforma de IA dedicada en el mercado
  • Ofrece un flujo de trabajo ininterrumpido y menores costos operativos con una frecuencia de calibración larga de 28 días*
  • Ayuda a los laboratorios a satisfacer las mayores demandas de pruebas mediante la consolidación de las pruebas de vitamina D en sistemas totalmente automatizados y de alto rendimiento

Intervalos de Referencia Pediátricos

Con rangos de referencia pediátricos definidos para los ensayos Atellica IM y ADVIA Centaur Vitamina D Total, los rangos se pueden adoptar fácilmente con una validación simple en el laboratorio** y los recursos de laboratorio asociados con el establecimiento de rangos se pueden utilizar para un trabajo más productivo.

Atellica IM y ADVIA Centaur Vitamina D Los valores totales de referencia se establecieron de acuerdo con la directriz CLSI EP28-A3c utilizando muestras de suero para adultos y pediátricas.1,2

Las muestras de suero pediátrico utilizadas para establecer los valores de referencia pediátricos incluyeron las siguientes:1,2

  • Población compuesta por 237 sujetos masculinos y femeninos aparentemente sanos de tipos de piel clara y oscura con:

• 32 sujetos entre las edades de 1-3 años

• 114 asignaturas de 3-12 años

• 91 asignaturas de 13 a 21 años

  • Muestras de diferentes estaciones
  • Muestras de diferentes regiones geográficas de los Estados Unidos
  • Muestras con valores normales para PTH y TSH

Con base en el intervalo de confianza del 95%, se obtuvieron los siguientes valores pediátrico:1,2

 

Tipo de espécimen

Valor Observado, Pediátri
co (12 meses hasta 21 años)

Mediana 25 (0 H) vitamina D

Suero

23.8 ng/ml
(59.5 nmol/L)

Rango observado de 2.5 a 97.5 percentil

Suero

11,4-45.8 ng/ml
(28.5-114.5 nmol/L)

Valores pediátricos esperados basados en la literatura revisada por Siemens Healthineers:1

Estado de la vitamina D

Rango, pediatric
Ng/mL (nmol/L)

Deficiencia

< 15 ng/ ml (37,5 nmol/ L)

insuficiencia

15- < 20 ng/ ml, (37,5- < 50 nmol/L)

Suficiencia

20- 100 ng/mL (50-250 nmol/ L)

Certificación de vitamina D de los CDC

El CDC ha certificado el ensayo ADVIA Centaur® Vitamina D Total (6 años}, el Ensayo Total de Vitamina D Atellica® IM (1 año}, y el Ensayo Total de Vitamina D Dimension® EXL™ LOCI (2 años). Se publica una lista completa de métodos certificados y se actualiza continuamente en el sitio web de los CDC.

3El objetivo del Programa de Estandarización y Certificación de Vitamina D (VDSCP) es garantizar que las pruebas de vitamina D sean precisas y confiables. En un proceso único de dos fases, las pruebas de vitamina D son:4

  • Estandarizado a nivel de fabricante frente a valores de referencia bien establecidos5
  • Certificado anualmente con evaluaciones trimestrales de desempeño para monitorear la consistencia5,6
GRÁFICO DE SESGO MEDIO VDSCP

De acuerdo con los CDC, hay una mejora en el sesgo medio entre los participantes de VDSCP: 4

TABLA DE POLARIZACIÓN MÁXIMA VDSCP

Las pruebas de vitamina D que cumplen con los siguientes criterios de certificación se consideran estandarizadas: 5

Especificaciones de ensayo

Atellica IM Ensayo total de vitamina D

El ensayo Atellica IM Vitamina D Total proporciona resultados consistentes y clínicamente precisos de vitamina D con el mayor rendimiento disponible y es el único ensayo de vitamina D certificado por los CDC con valores pediátricos esperados definidos*.

  • Ofrece a los laboratorios ensayos comprobados de vitamina D certificados por los CDC, demostrando calidad y confiabilidad con tecnología AE bien reconocida
  • Brinda confianza a los médicos en la precisión de las pruebas de vitamina D 25 (OH) con trazabilidad al procedimiento de medición de referencia ID-LC-MS/MS (RMP)
  • Reduce los posibles resultados erróneos y la reprueba con detección equimolar de vitamina D2 y D3, interferencia mínima a 3-epi y ninguna interferencia a la biotina

 

Atellica IM: Atellica IM, Vitamina D, Total, 1

Tipo de muestra

Suero

Volumen de muestra

20 uL

Rango de ensayo

4,20 - 150,0 ng/mL [10,5-375,00 nmol/L]

Límite de cuantificación

2,73 ng/mL [6,83 nmol/L]

Intervalo de Calibración

28 días

Estabilidad a bordo

28 días

Tiempo para el primer resultado

14 minutos

Para obtener más información sobre el amplio y creciente menú de la Solución Atellica, haga clic aquí

Ensayo de Vitamina D Total ADVIA Centaur

Los laboratorios pueden cumplir con las crecientes demandas de las pruebas mediante la consolidación de las pruebas de vitamina D con un sistema de inmunoensayo de alto rendimiento completamente automatizado.

  • Proporciona resultados consistentes y clínicamente precisos para el paciente con la medición total equimolar de 25 (OH) vitamina D2 y D3
  • Permite que la vitamina D se combine con ensayos de rutina, estadísticas y especiales sin comprometer el tiempo; los resultados se proporcionan en 18 minutos con un rendimiento de 240 pruebas por hora
  • Reduce el riesgo de evaluación de confusión con una reactividad cruzada mínima con vitamina D3 3-epi-25 (OH) (1,1%)

 

ADVIA Centaur Vitamina D Total Assay2

Tipo de muestra

Sero/Plasma (EDTA, litio-heparina, heparina sódica)

Volumen de muestra

20 uL

Rango de ensayo

4,20 - 150,0 ng/mL [10,5-375,00 nmol/L]

Límite de cuantificación

4,2 ng/mL [10,50 nmol/ L]

Intervalo de Calibración

28 días

Estabilidad a bordo

28 días

Tiempo para el primer resultado

18 minutos

Ensayo Total Dimension EXL de Vitamina D

Siemens Healthineers ofrece un ensayo LOCI® Vitamina D Total en los Sistemas Integrados de Química Dimension® EXL™. Este ensayo permite a los laboratorios proporcionar resultados de 25 (OH) vitamina D altamente precisos (~ 100% D2 y D3) con un tiempo de respuesta rápido. La prueba de vitamina D ahora se puede consolidar con pruebas de rutina en un sistema químico integrado completamente automatizado, de alto rendimiento.

  • Ofrece a los laboratorios un ensayo probado de vitamina D certificado por los CDC, que demuestra calidad y confiabilidad
  • Brinda confianza a los médicos en la precisión de las pruebas de vitamina D 25 (OH) con trazabilidad al procedimiento de medición de referencia ID-LC-MS/MS (RMP)
  • Reduce los posibles resultados erróneos y la reprueba con detección equimolar de vitamina D2 y D3
  • Interferencia mínima (< 10% de impacto en los resultados) de biotina hasta 250 ng/ml
  • Reactividad cruzada mínima (< 6%) de 3-epi probado a 100 ng/ml

 

Dimensión EXL LOCI Vitamina D Total7

Tipo de muestra

Suero, Plasma de Heparina de Litio, Plasma EDTA

Volumen de muestra

8 uL

Rango de ensayo

5,0 - 150,0 ng/mL [12,5-375,00 nmol/L]

Límite de cuantificación

5,0 ng/mL [12,50 nmol/ L]

Intervalo de Calibración

7 días

Estabilidad a bordo

30 dias

Tiempo para el primer resultado

31 minutos

†Sistema IM Atellica

*Solo Atellica IM y ADVIA Centauro

**Consulte CLSI EP28-A3c para recomendaciones sobre el establecimiento y la verificación de rangos de referencia

***Ver reseña de la competencia

§Al igual que con todos los ensayos de diagnóstico in vitro, cada laboratorio debe determinar sus propios rangos de referencia para la evaluación del diagnóstico de los resultados de los pacientes.

1

Analizador Atellica IM Ensayo de vitamina D total (VitD) IFU

2

ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP, ADVIA XPT Sistemas de inmunoensayo Ensayo de vitamina D Total (VitD) IFU

3

https://www.cdc.gov/labstandards/pdf/hs/CDC_Certified_Vitamin_D_Procedures.pdf

4

https://www.cdc.gov/labstandards/vdscp.html

5

https://www.cdc.gov/labstandards/vdscp_procedures.html

6

https://www.cdc.gov/labstandards/vdscp_participants.html

7

Dimensión ExL LOCI Ensayo de vitamina D total (VitD) IFU