Ensaio IgG para detecção do SARS-CoV-2Proteja sua comunidade com ciência e escala
Informações gerais
Testes rápidos e precisos de anticorpos em grande escala são cruciais para enfrentar os desafios da pandemia de COVID-19. Ao longo do tempo, os anticorpos IgG contra SARS-CoV-2 continuam sendo os principais anticorpos presentes.
O ensaio IgG para detecção do SARS-CoV-2* da Siemens Healthineers mede os anticorpos IgG neutralizantes para SARS-CoV-2 no sangue para ajudar os médicos a avaliar o nível da resposta imunológica de um indivíduo ao longo do tempo.
“Conseguir medir o nível relativo de anticorpos de um paciente em resposta a uma infecção anterior pelo SARS-CoV-2 pode ser útil, pois estamos aprendendo mais sobre o vírus e o que a existência de anticorpos pode significar. Pouco se sabe sobre o que a presença de anticorpos para SARS-CoV-2 pode nos informar sobre a imunidade potencial, mas as autorizações atuais oferecem mais ferramentas para avaliar esses anticorpos enquanto prosseguem as pesquisas e o estudo desse vírus.”
Tim Stenzel, M.D., Ph.D., Diretor do Departamento de Diagnósticos In Vitro e Saúde Radiológica no Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA (Leia o comunicado de imprensa)
Os resultados podem ser produzidos em apenas 16 minutos nos sistemas Dimension® e 25 minutos no analisador Atellica® IM, com capacidade para processar até 440 ensaios por hora† com a sensibilidade e a especificidade que os laboratórios esperam de nós.
Ensaio IgG para detecção do SARS-CoV-2
Um portfólio robusto de testes confiáveis de anticorpos para detectar anticorpos neutralizantes
Oferecemos o ensaio IgG para detecção do SARS-CoV-2* e o ensaio total para detecção do SARS-CoV-2 para detectar anticorpos neutralizantes para o vírus SARS-CoV-2 de forma qualitativa e quantitativa.
Um estudo de correlação com teste de neutralização viral demonstrou uma forte relação entre os valores de índice do ensaio IgG para detecção do SARS-CoV-2 e do ensaio total para detecção do SARS-CoV-2 do Atellica® IM e do ADVIA Centaur® e os títulos de anticorpos neutralizantes. Isso permite que os médicos possam avaliar e monitorar os níveis de anticorpos neutralizantes dos pacientes. Esta forte correlação é crucial para uma possível identificação do doador convalescente, além da determinação futura da resposta da vacina e do monitoramento dos níveis de anticorpos neutralizantes após a vacinação.
A comparação de resultados numéricos ajudará a determinar como a resposta imunológica se desenvolve em um indivíduo e persiste ao longo do tempo. A combinação desses ensaios oferece um quadro mais completo do status sorológico de um paciente para ter os resultados mais precisos ao longo do tratamento.
A ciência
Seleção inteligente do antígeno S1 RBD para detectar anticorpos neutralizantes
Selecionamos de forma inteligente o domínio de ligação ao receptor (RBD) do antígeno spike S1 para detectar anticorpos IgG neutralizantes para SARS-CoV-2. Esta seleção está alinhada com as múltiplas vacinas em desenvolvimento que visam ou incluem o S1 RBD do SARS-CoV-2 usado em nosso ensaio, com o objetivo de produzir anticorpo protetor.
O ensaio IgG para detecção do SARS-CoV-2 detecta anticorpos neutralizantes para o antígeno S1 RBD. Os anticorpos S1 RBD são pertinentes às vacinas que incorporam essa região imunodominante para revelar anticorpos neutralizantes (e, portanto, provavelmente protetores) nos indivíduos vacinados.1 A proteína spike e o RBD, particularmente, são o alvo mais comum dos projetos de vacina.
Identificação precisa da resposta imune para apoiar o gerenciamento a longo prazo da COVID-19
O ensaio IgG para detecção do SARS-CoV-2 oferece um resultado qualitativo (negativo/positivo) e quantitativo (valor de índice) que permite aos médicos detectar o nível de anticorpos IgG neutralizantes em uma amostra de sangue do paciente e avaliar as mudanças relativas ao longo do tempo.
Um resultado quantitativo é uma etapa importante na busca global para estabelecer a imunidade de um indivíduo. Com esse valor numérico, os médicos terão uma linha de base e mais informações para avaliar mudanças na resposta imunológica de um indivíduo ao vírus SARS-CoV-2.
Por que a
especificidade é importante?
Alta especificidade é
crucial para um ensaio preciso de anticorpos. As diretrizes dos Centros de Controle
e Prevenção de Doenças para o teste de anticorpos contra COVID-19 afirmam que
“a escolha de um teste com uma especificidade muito alta, talvez 99,5% ou mais,
produzirá um alto valor preditivo positivo em populações testadas com
prevalência de >5%”.2 Existem inúmeros testes que afirmam
detectar anticorpos contra o vírus, mas apenas uma pequena porcentagem
demonstrou ser altamente precisa.2
Especificidade do ensaio IgG para detecção do SARS-CoV-2
- Atellica IM: 99.90%
- ADVIA Centaur XP/XPT: 99.90%
- Dimension EXL: 100%
- Dimension Vista: 100%
Escalabilidade
Teste para detecção
de anticorpos contra SARS-CoV-2, rápido, confiável e em grande escala para
laboratórios de referência e unidades de tratamento intensivo
O ensaio IgG para
detecção do SARS-CoV-2 pode ser usado com uma gama completa de sistemas, como:
Isso permite a realização de testes de anticorpos contra o SARS-CoV-2 mais precisos e em grande escala, tanto para laboratórios de referência quanto para unidades de tratamento intensivo. Os ensaios produzem resultados rápidos com capacidade para processar até 440 ensaios por hora†no Analisador Atellica® IM .
Esperamos que uma gestão eficaz contra a ameaça da COVID-19 esteja ao nosso alcance com uma base global instalada com mais de 20.000 instrumentos** e uma capacidade de fabricação para produzir mais de 50 milhões de testes por mês.
Essa informação foi útil?
† Dependente do mix de testes.
§ Para amostras coletadas ≥21 dias após um resultado de PCR positivo.
§ Para amostras coletadas ≥14 dias após um resultado de PCR positivo.
**Base instalada dos analisadores ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur XPT, ADVIA Centaur CP, Atellica® Solution, Dimension Vista® e Dimension® EXL™.
Referências:
1. Mulligan, MJ et al. Phase 1/2 Study to Describe the Safety and Immunogenicity of a COVID-19 RNA Vaccine Candidate (BNT162b1) in Adults 18 to 55 Years of Age: InterimReporthttps://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.30.20142570v1.full.pdf
2. U.S. Food and Drug Administration. EUA Authorized Serology Test Performance; 2020 June 17. Disponível em https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/eua-authorized-serology-test-performance