El camino hacia la reapertura seguraDesde pruebas de laboratorio a gran escala hasta pruebas en el punto de cuidado del paciente: múltiples opciones para COVID-19 de alta calidad nos llevarán a lo que está por venir.
El kit de pruebas de COVID-19
Pruebas en el diagnóstico de la infección actual:
- Las pruebas rápidas de antígenos en el punto de atención pueden realizarse en cualquier lugar donde se necesite un diagnóstico rápido de COVID-19, para pacientes con o sin síntomas de COVID-19. Las muestras nasales pueden ser recogidas por un profesional de la salud o auto recogidas bajo la supervisión de un profesional de la salud. No se requiere personal ni equipo de laboratorio. Las pruebas rápidas de antígenos en algunos países también pueden ser utilizadas para el autodiagnóstico en casa.
- Las pruebas de antígenos basadas en el laboratorio pueden utilizarse para identificar rápidamente a los individuos actualmente infectados, con un flujo de trabajo mejorado desde el hisopo hasta el resultado en menos de una hora. Estas pruebas permiten la realización de pruebas en la comunidad con equipos de laboratorio rápidos y de gran volumen y pueden ofrecer resultados automatizados, lo que agiliza la presentación de informes a las autoridades de salud pública.
- Las pruebas moleculares de PCR son fundamentales para comprender un brote de enfermedad infecciosa, y nuestro ensayo de RT-PCR es fundamental para detectar la infección por el SARS-CoV-2. A medida que la pandemia continúa, las temporadas de gripe y otros brotes estacionales hacen que sea cada vez más importante poder entender si el patógeno del SARS-CoV-2 está causando o no los síntomas de un paciente.
Pruebas de seguimiento de la respuesta inmunitaria:
- Las pruebas de laboratorio de anticuerpos (serología) identifican los anticuerpos que pueden estar presentes en la sangre de un paciente. Estos anticuerpos indican si un individuo ha generado una respuesta inmunitaria al virus. Estas pruebas son fundamentales para determinar el alcance total de la enfermedad del COVID-19, combatir la pandemia y recuperar la confianza del público. Nuestras pruebas han sido y siguen siendo diseñadas con la máxima atención a la ciencia, y muchas de ellas ofrecen una especificidad superior al 99% y un bajo índice de falsos positivos. Con una de las mayores bases instaladas de equipos de laboratorio en todo el mundo, somos capaces de proporcionar acceso a pruebas de alta calidad a cientos de miles de pacientes. Estas pruebas también son clave para permitir una estrategia de vacunación eficaz y ayudar a comprender mejor la inmunidad.
Explicación sobre las pruebas de COVID-19
Desde las pruebas de antígeno de laboratorio rápidas y a gran escala, utilizadas para diagnosticar y aislar rápidamente a las personas infectadas, hasta las pruebas de PCR de referencia para la detección precisa y temprana, pasando por las pruebas para la gestión y el seguimiento de la enfermedad a largo plazo, existen muchas opciones para combatir la pandemia y recuperar la confianza de la población.
Pruebas a escala
Con vistas a la reapertura de la sociedad, ¿cómo se pueden ampliar las pruebas para grupos más grandes de individuos? La realización de pruebas de antígeno mediante una prueba de laboratorio de alta calidad puede ser una alternativa eficaz a las pruebas de RT-PCR. Las pruebas de laboratorio de alto rendimiento permiten realizar pruebas a grandes grupos de personas de forma rápida y segura, aislando los casos positivos más rápidamente que la RT-PCR, identificando así antes a los pacientes que necesitan seguimiento. Las pruebas de laboratorio de alta sensibilidad y amplio alcance clínico, como el ensayo del antígeno del SARS-CoV-2 de Siemens Healthineers3 , pueden ser una herramienta eficaz para llegar a lo que sigue.
Aprenda más sobre cómo nuestro sistema inmunológico responde a las variantes y cómo podemos evaluarlas es un área de investigación necesaria.
Pon a prueba tus conocimientos sobre las variantes
Se ha debatido mucho en los medios de comunicación y en artículos de investigación científica sobre las diferentes variantes del SARS-CoV-2 y su impacto en la propagación del virus en la comunidad, así como la mortalidad del virus y la posibilidad de que las variantes escapen a las vacunas o a nuestra capacidad de detectarlas con ensayos. Seguirán apareciendo variantes preocupantes, y la mejora de la vigilancia permitirá identificarlas antes. ¿Cuánto se sabe sobre las variantes y su impacto en los programas de salud pública?
¿Variante, mutación o cepa?
El término "variante vírica" puede resultar confuso y a menudo (de forma incorrecta) se utiliza indistintamente con otros términos como mutaciones, cepas y linajes. Estos términos están interrelacionados pero tienen distinciones.15 Las mutaciones son normales, abundantes y esperadas, especialmente con un virus de ARN. ¿Cuál es la diferencia entre variantes, mutaciones y cepas?
¿Qué es una "variante de interés"?
Para entender mejor la preocupación por las variantes capaces de escapar a los anticuerpos neutralizantes, es necesario comprender las mutaciones que actualmente son motivo de preocupación. La identificación de "variantes de interés" en varias partes del mundo (incluidas las que se identificaron por primera vez en el Reino Unido, Sudáfrica, Brasil y los Estados Unidos, pero que ahora se han detectado en múltiples países) ha elevado el reconocimiento y ha impulsado la investigación.15, 17, 18 Se siguen identificando más variantes en todo el mundo a medida que los países inician programas mejorados de vigilancia de secuencias. ¿Qué sabe usted de cada una de estas "variantes de interés"?
¿Cómo podemos ayudar a garantizar que las vacunas sean eficaces contra las variantes?
Se siguen identificando más variantes en todo el mundo a medida que los países inician programas mejorados de vigilancia de la secuencia, con el mayor interés en las mutaciones de la proteína spike. Todas las vacunas aprobadas en la actualidad (y la mayoría de las que están en desarrollo) se dirigen a la proteína viral spike, que contiene el dominio de unión al receptor (RBD) que ayuda a unir el virus a las células receptoras humanas.
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*La disponibilidad de los productos y servicios varía en función del país y está sujeta a los distintos requerimientos regulatorios de cada uno y su disponibilidad futura no puede ser garantizada. En consecuencia, la presente tiene carácter meramente informativo y no constituye una oferta de naturaleza alguna. Por favor contacte a la oficina local de representación de Siemens Healthineers en caso de requerir mayor información.
1. CLINITEST - La prueba no precisa de profesionales de laboratorio especializados pero debe ser tomada y supervisada por un profesional de la salud.
2. El modo de uso de CLINITEST como auto-prueba o self test con la supervisión de un profesional de la salud está sujeto a las restricciones regulatorias de cada país . Por favor consulte con su representante local el modo de uso autorizado por las autoridades competentes.
Analytical time: time to generate a result on the cartridge or analytical device.
Distributed by Siemens Healthineers. CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test: Not available for sale in the U.S. Product availability may vary by country.
CLINITEST - La prueba no precisa de profesionales de laboratorio especializados pero debe ser tomada y supervisada por un profesional de la salud.
El modo de uso de CLINITEST como auto-prueba o self test con la supervisión de un profesional de la salud está sujeto a las restricciones regulatorias de cada país . Por favor consulte con su representante local el modo de uso autorizado por las autoridades competentes.
This test has not been reviewed by the FDA. In the U.S., use of this test is limited to laboratories that are certified under Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) to perform high-complexity testing.
Anterior nasal swab only available in the U.S. Product availability may vary by country and is subject to regulatory requirements.
Installed base of ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur XPT, and Atellica Solution analyzers.
IFCC interim guidelines on molecular testing of SARS-CoV-2 infection. https://doi.org/10.1515/cclm-2020-1412, September 18, 2020.
The SARS-CoV-2 molecular and antibody tests have not been FDA-cleared or approved. These tests have been authorized by FDA under an EUA for use by authorized laboratories. The molecular test has been authorized only for the detection of nucleic acid from SARS-CoV-2, not for any other viruses or pathogens. The antibody test has been authorized only for detecting the presence of antibodies against SARS-CoV-2, not for any other viruses or pathogens. These tests are only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of in vitro diagnostics for detection and/or diagnosis of COVID-19 under Section 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the authorization is terminated or revoked sooner. Product availability may vary from country to country and is subject to varying regulatory requirements.
Turnaround times are calculated based on theoretical analysis with one NUCLISENS EASYMAG and one Thermo Fisher ABI7500; not based on real workflow study. Using more instruments would decrease the total turnaround time.
FTD SARS-CoV-2 Assay (CE-IVD) Instructions for Use 11416283_en Rev. B, 2020-12 and FTD SARS-CoV-2 Assay (EUA) Instructions for Use 11416299_en Rev. C, 2021-01.
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-reference-panel-comparative-data. Accessed on March 2, 2021.
Data on file at Fast Track Diagnostics, A Siemens Healthineers Company, Luxembourg.
Evaluation of sensitivity and specificity of four commercially available SARS-CoV-2 antibody immunoassays. Public Health England. 2020 Jul. GW-1386
Some claims are not available in all countries. The SARS-CoV-2 IgG assays are for semiquantitative use in the U.S. The semiquantitation claim for the SARS-CoV-2 Total assays is not available. The fingerstick claim is not available in the U.S. Claims for detection of neutralizing antibodies and correlation to PRNT are not available in the U.S. and are under development for the COV2T assays. Not available for sale in the U.S. Product availability may vary from country to country and is subject to varying regulatory requirements.
Installed base of ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur XPT, ADVIA Centaur CP, Atellica Solution, Dimension Vista®, and Dimension® EXL™ analyzers.
Lauring, AS and Hodcroft EB. Genetic Variants of SARS-CoV-2—What Do They Mean? JAMA February 9, 2021 Volume 325, Number 6. 529-531. doi:10.1001/jama.2020.27124
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https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.09.20245175v1 (same data from Pfizer FDA VRBPAC report)
Wibmer C.K. et al. SARS-CoV-2 501Y.V2 escapes neutralization by South African COVID-19 donor plasma. bioRxiv 2021.01.18.427166; doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.18.427166
Gundlapalli, A.V. et al. CDC COVID-19 Response, SARS-CoV-2 Serologic Assay Needs for the Next Phase of the US COVID-19 Pandemic Response, Open Forum Infectious Diseases, Volume 8, Issue 1, January 2021, ofaa555, https://doi.org/10.1093/ofid/ofaa555