- A partir d’une goutte de sang collectée au bout du doigt ou d’un échantillon de sérum ou de plasma, le test sérologique de diagnostic rapide permet de détecter, en moins de 15 minutes, les anticorps (IgM et IgG) développés par le patient en réponse à une infection récente ou antérieure par le virus.
- Le test peut être réalisé par un professionnel de santé en laboratoire, en pharmacie, dans les Ehpad, etc. Il a démontré une sensibilité de 97,1 % et une spécificité de 97,8 %.
- Siemens Healthineers propose aujourd’hui 3 types de tests de biologie médicale SARS-COV2 : un test de détection de l’ARN viral par RT-PCR, des tests sérologiques automatisés sur 4 plateformes différentes et un test sérologique de diagnostic rapide, pour permettre aux professionnels de santé de répondre aux différentes stratégies de dépistage et de suivi, en disposant du bon test au bon moment.
Siemens Healthineers accompagne les professionnels de santé et toutes les parties prenantes impliquées dans la gestion de l’épidémie de COVID-19 en proposant trois typologies de tests de biologie médicale : un test virologique SARS-CoV-2 par RT-PCR, des tests sérologiques SARS-CoV-2 automatisés sur 4 plateformes différentes et un test sérologique SARS-CoV-2 de diagnostic rapide. « La complémentarité des tests par RT-PCR et sérologiques est un axe essentiel pour le suivi de l’évolution de l’épidémie. Ces tests fournissent aux professionnels de santé les informations dont ils ont besoin pour dépister avec exactitude le SARS-CoV-2 ou évaluer le statut immunitaire des patients» explique Jacques Penicaud, Directeur des activités Diagnostic In Vitro, Siemens Healthineers France.
Le dernier test sérologique de Siemens Healthineers est un test de dépistage rapide réalisable par un professionnel de santé (biologiste, médecin, pharmacien, infirmière…) à partir d’une goutte de sang collectée au bout du doigt ou d’un échantillon de sérum ou de plasma obtenu par prélèvement sanguin. Ce test qui a démontré une sensibilité de 97,1 % et une spécificité de 97,8 %1, offre un résultat en moins de 15 minutes.
Il s’agit d’un test sérologique qui détecte la présence des anticorps (IgM et IgG) développés par le système immunitaire du patient, en réponse à une infection récente ou antérieure par le virus, offrant ainsi une vue complète de son statut immunitaire . Il peut permettre de déterminer si le patient peut voyager ou retourner au travail. S’il est utilisé à grande échelle, il peut également accompagner les stratégies d’évaluation de la séroprévalence ou de l’immunité collective au sein des populations.
Il vient compléter la gamme de tests sérologiques automatisé Siemens Healthineers déjà disponibles. Ces tests détectent la présence des anticorps IgM et IgG, via un prélèvement sanguin, et sont réalisables en laboratoires sur 4 plateformes de biochimie/immunoanalyse de Siemens Healthineers - un test de détection des IgG seules est également disponible sur 2 de ces 4 systèmes. Ces tests ont démontré une sensibilité de 100 %2 et une spécificité de 99,8 %3
Afin de répondre à toutes les demandes des professionnels de santé, un test virologique SARS-CoV-2 par RT-PCR est également disponible. Il détecte la présence de l’ARN viral sur une période clé de l’infection s’étendant de quelques jours avant et après l’apparition des premiers symptômes du COVID-19. Le test virologique par RT-PCR permet ainsi de savoir si, au moment du test, le patient est infecté ou non. Le test virologique par RT-PCR de Siemens Healthineers a démontré une concordance positive de 100 % et une concordance négative de 100 %4. Il est réalisable sur différentes plateformes de biologie moléculaire du marché permettant l’extraction et l’amplification.
Les tests sérologiques automatisés de Siemens Healthineers apportent également une contribution au développement des vaccins. Ces tests détectent les anticorps dirigés contre le domaine de liaison au récepteur (RBD) situé sur la protéine spike (spicule). De nombreux vaccins actuellement en développement contre le SARS-CoV-2 visent précisément cette protéine clé, présente à la surface du virus du SARS-CoV-2. A ce titre, Siemens Healthineers vient d’annoncer sa collaboration avec les CDC (Centers for Disease Control and Prevention) aux États-Unis et le JRC (Joint Research Centre) de la Commission européenne sur un projet de recherche visant à développer un nouveau procédé de standardisation des tests SARS-CoV-2. Avec une normalisation établie et adoptée par les fabricants, les cliniciens pourront assurer un meilleur suivi des concentrations d'anticorps chez leurs patients, quel que soit le test ou le fabricant utilisés. Cela permettra une comparaison sur le long terme des niveaux d’anticorps, information clinique importante pour vérifier l’immunité naturelle acquise suite à l’infection du patient par le virus, ainsi que pour déterminer l’efficacité des vaccins.5
Enfin, afin d’étendre son offre de dépistage, Siemens Healthineers développe actuellement un test antigénique rapide et un test combiné SARS CoV-2/Grippe/VRS (Virus Respiratoire Syncytial). Ces tests à destination des professionnels de santé devraient être disponibles dans les prochaines semaines.
Siemens Healthineers propose ainsi un large portefeuille de tests de dépistage et de suivi du COVID-19. En fournissant des résultats précis et fiables tout au long du parcours de soins, ces tests facilitent la prise en charge des patients et accompagnent les professionnels de santé dans la lutte contre le COVID-19.
Ce portefeuille s’intègre dans le menu de tests de l’entreprise, vaste et varié, qui comprend des panels de tests pour l’hématologie, la coagulation, les troubles cardiaques, les troubles respiratoires, l’inflammation et les maladies infectieuses. Les solutions d’imagerie et de gaz du sang de Siemens Healthineers aident également les cliniciens dans la prise en charge des patients COVID-19.
1 Voir fiche technique du test
2 Pour le test SARS-CoV-2 Total Sensibilité sur Atellica IM, ADVIA Centaur XP/XPT, Dimension EXL et Dimension VISTA = 100% pour des échantillons recueillis ≥ 14 jours après un résultat positifs par RT-PCR.
3 Pour le test SARS-CoV-2 Total Spécifité sur Atellica IM = 99,82%, ADVIA Centaur XP/XPT, = 99,81%, Dimension EXL = 99,87 % et Dimension VISTA = 99,80%
4 Dans des études de comparaison de méthodes, le test FTD SARS-CoV-2 a démontré une concordance positive de 100 % (91,78 -100, IC à 95 %) et une concordance négative de 100 % (93,84 -100, IC à 95 %) avec des prélèvements par écouvillons oropharyngés et nasopharyngés Copan eSwab. Données de la fiche technique du test FTD SARS-CoV2.
5 Communiqué de presse Siemens Healthineers, 15/09/2020 “Siemens Healthineers Collaboration with CDC Will Define Threshold for Neutralizing Antibody Sufficient to Confer Immunity” https://www.siemens-healthineers.com/en-us/press-room/press-releases/siemenshealthineerscdccollaboration.html
En France, conformément à l’arrêté du 20 mai 2020 les dispositifs de diagnostic in vitro Siemens Healthineers cités dans ce document ont été évalués conformes aux standards fixés par la Haute Autorité de santé, et sont inscrits sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé : https://covid-19.sante.gouv.fr/tests
Test SARS-CoV-2 Total / SARS-CoV-2 IgG Mandataire : Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Limited, Chapel Lane, Swords, Co Dublin, Ireland.
Veuillez lire attentivement le manuel d’utilisation de l’équipement et du test.
Test rapide OnSite® IgG/IgM COVID-19 Mandataire : MDSS, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany.
Veuillez lire attentivement la notice d'utilisation du test.
Test FTD SAR-CoV-2 Fabricant : Fast Track Diagnostics 29 rue Henri Koch, 4354 Esch-sur-Alzette , Luxembourg
Distributeur : Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Molecular Diagnostics , 725 Potter Street, Berkeley, CA, 94710-2722, États-Unis
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Siemens Healthineers AG (cotée en bourse à Francfort, Allemagne, DE:SHL) façonne la santé de demain.
Basée à Erlangen, en Allemagne, l’entreprise est un acteur majeur du secteur des technologies médicales. De par ses implantations nationales et régionales, Siemens Healthineers aide les prestataires de santé du monde entier à fournir des solutions à valeur ajoutée et les accompagne vers l’expansion de la médecine de précision, la transformation des parcours de soins, l’amélioration de l’expérience patient et la digitalisation de la santé.
Siemens Healthineers innove en permanence pour développer son portefeuille de produits et de services, avec entre autres des solutions enrichies par l’Intelligence Artificielle (IA) et une offre digitale. Ces nouvelles solutions, qui jouent un rôle prépondérant dans les technologies médicales de nouvelle génération, renforcent la position de l’entreprise dans le diagnostic in vitro, les thérapies guidées par l’image et le diagnostic in vivo.
Les gammes de services et de solutions proposées par Siemens Healthineers permettent également aux prestataires de santé d’augmenter l’efficacité et la qualité de leurs soins, au bénéfice du patient.
Fort d’un effectif mondial de 52 000 collaborateurs, Siemens Healthineers a réalisé un chiffre d’affaires de 14,5 milliards d’euros sur l’exercice 2019, clos le 30 septembre, pour un bénéfice net de 2,5 milliards d’euros.