Test FTD de détection du SARS-CoV-2Orientation produit : inclusivité et sensibilité
Inclusivité
Test FTD pour la détection du SARS-COV-2.
Le test FTD SARS-CoV-2* a montré une bonne inclusivité dans le cadre d'une étude in silico complète.**
Depuis l'identification du SARS-CoV-2 en Chine, en décembre 2019, la pandémie de COVID-19 s'est propagée dans le monde entier, entraînant une accumulation de mutations dans le génome du virus. Il est donc essentiel que les tests RT-PCR soient capables de détecter les souches en circulation et les variants émergents. Les tests FTD SARS-CoV-2 ciblent les séquences hautement conservées des gènes ORF1ab et N afin de limiter le risque de non-détection de nouvelles mutations, variants ou souches du virus.
Consultez la présentation complète du produit
relative à l'inclusivité ici
Sensibilité analytique
L'analyse probit a démontré une bonne sensibilité analytique du test FTD SARS-CoV-2. Une comparaison précise des performances analytiques d'un grand nombre de tests de diagnostic moléculaire in vitro, sur la base du panel de référence de la FDA pour le SARS-CoV-2, révèle que ce test, réalisé à l'aide de la solution VERSANT kPCR Molecular System®, est l'un des plus performants pour la détection du SARS-CoV-2†.
Consultez l'étude d'évaluation de la FDA sur le test FTD SARS-COV-2
Les systèmes de
diagnostic moléculaire, en particulier la technique RT-PCR, restent les tests
de référence pour la détection de l'ARN du SARS-CoV-2 chez les individus
potentiellement atteints††. Le test FTD SARS-CoV-2 de Siemens
Healthineers agrandit la fenêtre de détection, réduit le risque de faux
positifs et détecte des charges virales faibles. Cette sensibilité élevée est
essentielle pour établir un diagnostic précoce et fiable de COVID-19. Le test
FTD SARS-CoV-2 permet ainsi aux laboratoires de jouer pleinement leur rôle dans
la lutte contre la pandémie.
Consultez la présentation complète du produit
relative à sensibilité ici
Avez-vous jugé cette information utile ?
*Test de diagnostic in vitro CE approuvé pour une utilisation diagnostique au sein de l'UE.
En France, conformément à l’arrêté du 20 mai 2020 et après vérification par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des documents qui leur ont été transmis le dispositif de diagnostic in vitro Test FTD SARS-CoV-2 est inscrit sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé : https://covid-19.sante.gouv.fr/tests
**Données internes provenant des fichiers de R&D sur les analyses FTD R&D.
† https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-reference-panel-comparative-data
†† Recommandations temporaires de l'IFCC sur les tests moléculaires des infections au SARS-CoV-2. https://doi.org/10.1515/cclm-2020-1412, 18 septembre 2020
Les tests Fast Track Diagnostics sont fabriqués par Fast Track Diagnostics Ltd. et distribués par Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Fast-track Diagnostics est une marque déposée appartenant à Fast Track Diagnostics Ltd. Produits marqués CE pour une utilisation en diagnostic in vitro dans l’Union Européenne. La disponibilité du produit peut varier d’un pays à l’autre et est soumise à diverses réglementations nationales susceptibles de subir des modifications. Pour plus d’informations relatives à la disponibilité, veuillez contacter votre représentant local.
Fabricant : Fast Track Diagnostics 29 rue Henri Koch, 4354 Esch-sur-Alzette, Luxembourg
Distributeur : Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Molecular Diagnostics , 725 Potter Street, Berkeley, CA, 94710-2722, États-Unis
Veuillez lire attentivement le manuel d’utilisation de l’équipement et/ou des réactifs.