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Tests N Latex FLC kappa et N Latex FLC lambda

Tests N Latex FLC kappa et N Latex FLC lambdaAméliorer la cohérence des résultats de dépistage des gammapathies monoclonales

N Latex FLC kappa and N Latex FLC lambda Assays

Les dosages de chaînes légères libres (CLL, ou FLC pour free light chains) kappa et lambda, utilisables sur les systèmes Atellica® NEPH 630,* BN™ II, sont conçus pour contribuer à assurer une prise en charge plus fiable des patients atteints de gammapathie monoclonale. Une bonne reproductibilité d’un lot à l’autre permet d’améliorer la justesse du diagnostic ainsi que la sensibilité de détection de variation dans les analyses de suivi.

Renforcer la détection et le suivi des gammapathies monoclonales avec les tests N Latex FLC kappa et N Latex FLC lambda :

Une haute spécificité basée sur des anticorps monoclonaux ;
Une bonne reproductibilité d’un lot à l’autre ;
Un protocole de pré-réaction assurant une sécurité vis-à-vis de l'excès d'antigène ;
Une conception de kit flexible : les réactifs, le réactif supplémentaire, l’étalon et les contrôles sont vendus séparément et peuvent être combinés au choix.

Fonctionnalités et avantages

L'uniformité des résultats permet d’affiner les stratégies de prise en charge de la maladie
Le dosage des chaînes légères libres (CLL) fait partie du panel de dépistage officiellement recommandé pour le myélome multiple depuis 2009.^1,2 Le dosage des CLL permet également d’évaluer la réussite du traitement. La fiabilité des résultats est un prérequis pour maintenir un haut niveau de sensibilité de dépistage et de détection de toute modification lors du suivi. Plusieurs études ont montré la concordance clinique entre les résultats obtenus avec les tests N Latex FLC et ceux des tests concurrents.^3,4

Comment une meilleure reproductibilité de lot à lot et un meilleur contrôle de l'excès d’antigène peuvent-ils améliorer la prise en charge des patients atteints de gammapathie monoclonale ?
Les tests N Latex FLC kappa et N Latex FLC lambda constituent un moyen pratique de quantifier les chaînes légères libres sur les systèmes immunonéphélométriques automatisés Siemens Healthineers.
Excellente cohérence de lot à lot

Améliore la cohérence des résultats de dosage obtenus et le suivi des patients avec différents lots de réactifs.
Permet le dépistage et le suivi thérapeutique des patients atteints de myélome, par exemple.
Assure une meilleure prise en charge des patients par l’identification précoce des rechutes potentielles ou des ajustements thérapeutiques à mettre en œuvre, ce qui peut conduire à une issue thérapeutique plus favorable pour les patients.

Une sécurité améliorée vis-à-vis de l'excès d'antigène

Ayez confiance dans les résultats grâce à la détection des effets de zone liés à un excès d’antigène.
Optimiser les coûts grâce à la réduction des étapes de dilution.

Un concept de conditionnement pratique

Réduisez vos coûts avec un conditionnement indépendant et flexible des réactifs. Tous les composants peuvent être commandés séparément, afin d'assurer un approvisionnement adéquat en étalon et en contrôles tout en réduisant les gaspillages.
Ayez confiance dans les résultats de dépistage et de suivi des gammapathies monoclonales avec les tests et les systèmes de Siemens Healthineers.

Approche clinique

Comparaison des tests d'immunoanalyse à l’immunofixation (IFE) ; nombre de résultats anormaux :

IFE, kappa positif	N Latex FLC kappa	FREELITE kappa
60	60 (100%)	59 (98.3%)

IFE, lambda positif	N Latex FLC lambda	FREELITE lambda
59	60 59 (98.3%)	56 (94.9%)

IFE, kappa et/ou lambda positif	N Latex rapport des CLL	FREELITE rapport des CLL
115	105 (91.3%)	103 (89.6%)

Comparaison entre les tests CLL N Latex et FREELITE

(n = 1118, catégorisation comme anormalement bas, normal, anormalement haut) :

	Taux de concordance	Coefficient de Cohen
CLL kappa	89.7%	0.80
CLL lambda	82.4%	0.67
Rapport des CLL	91.8%	0.82

Comparaison des méthodes de rapport des CLL

Comparaison lot à lot

Comparaison de trois lots de réactifs indépendants et de deux lots d’étalon indépendants (n = 95)

Spécifications techniques

Performance analytique

Principe du dosage	Immunoturbidimétrique au latex
Type d’échantillon	Sérum, plasma avec EDTA, plasma hépariné^†, LCS^†, urine humains^†
Domaines de référence	CLL kappa : 6,7–22,4 mg/l CLL lambda : 8,3–27,0 mg/l Rapport des CLL : 0,31–1,56
Plages de mesure initiales	3,5–110 mg/l pour les CLL kappa 1,9–60 mg/l pour les CLL lambda
Plages de mesure totales	0,17 à ≥ 2000 mg/l pour les CLL kappa 0,47 à ≥ 6000 mg/l pour les CLL lambda
Temps de mesure	12 minutes
Stabilité des réactifs dans l’instrument	2 semaines (systèmes Atellica NEPH 630* et BN ProSpec) 5 jours (6 jours avec des bouchons anti-évaporation) sur le système BN II
Fréquence de calibration	6 semaines
Précision	Répétabilité : < 5 % Intralaboratoire : < 6,5 %
Sécurité vis-à-vis de l'excès d’antigène	CLL kappa : jusqu’à 23 000 mg/l CLL lambda : jusqu’à 57 000 mg/l

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* Les applications ne sont pas disponibles aux États-Unis.

† Les applications ne sont pas disponibles aux États-Unis.

1. Kyle RA, Raikumar SV. Leukemia. 2009;23:3-9.

2. Dispenzieri A, Kyle R, Merlini G, et al. Leukemia. 2009;23:215-24.

3. te Velthuis H, Knop I, Stam P, et al. N Latex FLC – new monoclonal high-performance assays for the determination of free light chain kappa and lambda. Clin Chem LabMed. 2011;49:1323-32.

4. Hoedemakers RMJ, Pruijt JFM, Hol S, et al. Clinical comparison of new monoclonal antibody-based nephelometric assays for free light chain kappa and lambda to polyclonal antibody-based assays and immunofixation electrophoresis. Clin Chem

Atellica® NEPH 630, Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe A marqué CE selon le Règlement (UE) 2017/746 - CE 0197 (TÜV Rheinland)
Fabricant : Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Marburg, Allemagne
Veuillez lire attentivement le manuel d’utilisation du dispositif et en particulier les indications relatives au domaine et précautions d'utilisation.

BN II, Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe A marqué CE selon le Règlement (UE) 2017/746 - CE 0197 (TÜV Rheinland)
Fabricant : Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Marburg, Allemagne
Veuillez lire attentivement le manuel d’utilisation du dispositif et en particulier les indications relatives au domaine et précautions d'utilisation.

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