Ensayo FTD SARS-CoV-2 1 Para la detección específica del nuevo coronavirus causante del COVID-19
El ensayo FTD SARS-CoV-21, diseñado para el diagnóstico inicial de la infección del virus SARS-CoV-2, se complementa con el portafolio de kits Diagnovital Research Use Only (RUO) de A1 Life Sciences. Los kits Diagnovital están diseñados para detectar mutaciones del SARS-CoV-2 y complementan el ensayo FTD SARS-CoV-2 de Siemens Healthineers que se utiliza como parte del diagnóstico inicial del COVID-19. La detección de mutaciones y la posterior identificación de variantes no sólo ayuda a los epidemiólogos, sino que también contribuye a la toma de decisiones informadas sobre las acciones de salud pública para controlar la propagación. Dada la certeza de que surgirán más mutaciones y variantes, junto con la incertidumbre de si estas variantes se convertirán en Variantes Preocupantes, las pruebas serán flexibles y altamente adaptables. Con los ensayos RUO con formato de una sola mutación, como los del portafolio Diagnovital de A1 Life Sciences, los laboratorios pueden seleccionar entre los ensayos individuales para crear su esquema de pruebas apropiado basado en las mutaciones prevalentes en su región. El portafolio de Diagnovital de A1 Life Sciences, distribuido por Siemens Healthineers, se ofrecerá para uso exclusivo en investigación en todo el mundo.
Uso Clínico
Pruebas respiratorias
A finales de 2019, China comunicó a la World Health Organization (WHO) la aparición de una nueva cepa de coronavirus. Este virus, ahora llamado SARS-CoV-2, actúa sobre las células epiteliales de las vías respiratorias y provoca una infección que puede derivar en la Coronavirus disease 2019 (COVID-19). La nueva prueba molecular de Siemens Healthineers utiliza la PCR en tiempo real para detectar el RNA de este virus.
Variantes emergentes del SARS-CoV-2
Como parte de nuestro Programa de Vigilancia Global en curso, se ha demostrado que el ensayo FTD SARS-CoV-2 detecta variantes emergentes del SARS-CoV-2. Vea los resultados del análisis in silico para obtener más información.
Características y Beneficios
- Kit compuesto por una prueba de objetivo doble de un solo pocillo para la detección específica del SARS-CoV-2 (COVID-19)
- Diseñado para proporcionar un alto grado de sensibilidad, especificidad e inclusividad
- Cubre regiones altamente conservadas dentro del ORF1ab y N gene
- Utiliza el mismo protocolo de configuración de la prueba y el mismo perfil de ciclado térmico que todos los kits para enfermedades respiratorias FTD2
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La disponibilidad de los productos/características varia en función del país y está sujeta a los distintos requerimientos regulatorios de cada uno y su disponibilidad futura no puede ser garantizada. Por favor contacte a la oficina local de representación de Siemens Healthineers en caso de requerir mayor información.
1. Con etiqueta CE-IVD para uso diagnóstico en la UE. Esta prueba no ha sido autorizada ni aprobada por la FDA. Esta prueba ha sido autorizada por la FDA en virtud de una EUA para su uso por laboratorios autorizados. Esta prueba ha sido autorizada únicamente para la detección del ácido nucleico del SARS-CoV-2, no para otros virus o patógenos. Esta prueba sólo está autorizada mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y/o el diagnóstico de COVID-19 en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley, 21. U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que la autorización se termine o revoque antes.