Prueba de Antígeno SARS-CoV-2 de alto desempeño
Pruebas de antígeno para laboratorio para la detección rápida del virus: solo 26 minutos para la obtención del primer resultado
La detección precoz es fundamental para limitar la infección y reducir la transmisión comunitaria. Las pruebas de antígeno del SARS-CoV-2 de alto rendimiento de laboratorio central, son un complemento para respaldar las pruebas de diagnóstico por RT-PCR molecular en la lucha contra la COVID-19.
- Aumentan la capacidad analítica para poder realizar pruebas de grandes grupos y organismos.
- Detectan con rapidez los casos positivos, lo que permite realizar a tiempo el seguimiento y la implementación de medidas de protección.
- Proporcionan resultados precisos, incluidos los pacientes asintomáticos o con enfermedad incipiente.
- Protegen al personal de su laboratorio al inactivar el virus con un tratamiento previo.
Los ensayos de antígeno de SARS-CoV-2 ahora están disponibles en el Analizador Atellica® IM y en los sistemas ADVIA Centaur® XP/XPT.
Variantes
Whitepaper: "La importancia del monitoreo de nuevas variantes del SARS-CoV-2 para asegurar la efectividad de las pruebas de antígenos"
Justo cuando las vacunas recién aprobadas ofrecen la posibilidad de volver a la normalidad, la aparición de variantes de amplia circulación de SARS-CoV-2 ha suscitado preocupaciones con respecto a la eficacia de la vacuna1–3.
En este nuevo documento técnico se describen las diferencias entre mutantes, variantes, cepas y cómo pueden afectar a las pruebas de antígeno del SARS-CoV-2. Conozca las variantes de preocupación y cómo la mejora de la vigilancia fomentará la identificación temprana.
Debido al elevado riesgo que suponen para la salud pública, Siemens Healthineers tiene el compromiso de monitorear continuamente las nuevas variantes y realizar evaluaciones para ayudar a garantizar que nuestros ensayos sigan siendo eficaces en su detección. Nuestro ensayo de antígeno SARS-CoV-2 contiene anticuerpos que aumentan al máximo la detección de variantes, incluida la variante Delta en rápida expansión.
Gran escala
A medida que la pandemia continúa, sigue aumentando la demanda de pruebas, lo que supone una gran presión en grandes organismos y comunidades para detectar las infecciones por COVID-19 eficazmente. Las pruebas de antígeno de laboratorio central pueden realizarse fácilmente con instrumentos de alta calidad ya disponibles utilizados en pruebas diagnósticas de rutina en clínicas, laboratorios de referencia y hospitales hoy en día, o bien pueden instalarse en un centro de pruebas masivas.
Presuntos brotes epidémicos de COVID-19
- En entornos alejados, instituciones y comunidades semi cerradas en las que la PCR no está disponible de forma inmediata.
- Los resultados positivos de varios pacientes pueden indicar la existencia de un brote epidémico y permitirían una implementación más temprana de medidas de control de infecciones.
Pruebas para viajeros domésticos e internacionales
- Pruebas de detección eficientes y ampliables para pasajeros en aeropuertos, estaciones de tren y cruceros.
- Identificación más eficaz de personas de riesgo a fin de aislar rápidamente los casos positivos (e iniciar otras medidas de rastreo de contactos) y priorizar la obtención de muestras para la confirmación mediante PCR, según sea necesario.
Organismos y centros grandes
- Monitoreo constante para ayudar a prevenir una diseminación de la infección en instituciones y centros de trabajo como escuelas, oficinas, centros de asistencia, fábricas, prisiones, centros sanitarios, etc.
- Regiones de amplia transmisión comunitaria donde el valor predictivo de un resultado positivo y un resultado negativo de una prueba de antígeno son suficientes para permitir el control eficaz de las infecciones.
Pruebas de antígeno de SARS CoV-2 de Siemens Healthineers
- Mayor capacidad analítica para realizar pruebas en grandes organismos y centros muy concurridos
- Generan resultados precisos en poco tiempo y con costes reducidos
- Proporcionan notificación automatizada de resultados
Ahora disponible para el analizador Atellica® IM y los sistemas ADVIA Centaur® XP/XPT con más de 9000 analizadores de alto rendimiento en todo el mundo4
Ensayo de Antígenos
SARS-CoV-2 Atellica IM
Tiempo hasta el primer resultado: 26 minutos 5
200 pruebas por hora6
Ensayo de Antígenos
SARS-CoV-2 ADVIA Centaur
Tiempo hasta el primer resultado: 28 minutos 5
125 pruebas por hora6
Detalles del ensayo
** Depende de la mezcla de la prueba. El rendimiento del Ensayo Atellica IM SARS-Cov2Ag es de 200 pruebas/hora.
*** Depende de la mezcla de la prueba. El rendimiento del Ensayo ADVIA Centaur SARS-CoV2Ag es de 125 pruebas/hora.
Sensibilidad clínica8
Método PCR comparativo (Ct <30)
Especificidad clínica8
Método PCR comparativo (Ct <30)
Elección de pruebas de antígeno
¿Por qué debería elegir las pruebas de antígenoo?
Desde el inicio de la pandemia de COVID-19, las pruebas de amplificación de ácido nucleico (NAAT) como las pruebas de PCR se han utilizado para detectar el virus. Pero en muchos países, la escasez de pruebas moleculares de laboratorio ha presentado un desafío y, los tiempos prolongados de obtención de los resultados analíticos de las NAAT pueden obstaculizar su utilidad clínica.
Las pruebas de Antígeno SARS-CoV-2 de alto desempeño:
- Cumplen una función importante en la detección y el aislamiento tempranos de casos positivos
- Reducen el tiempo de obtención de resultados que se pueden informar en comparación con las pruebas de PCR de laboratorio
- Se pueden utilizar como método alternativo si la PCR no está disponible
Tenemos el compromiso de respaldar a los profesionales de primera línea y sanitarios y ayudarles a brindar asistencia fundamental de alto valor a los pacientes en cada etapa del abordaje de la enfermedad COVID-19: diagnóstico, pronóstico, tratamiento y seguimiento. Más información.
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Los productos / características (mencionados en este documento) no están disponibles comercialmente en todos los países. Debido a razones reglamentarias, su futura disponibilidad no puede ser garantizada. Póngase en contacto con su organización local de Siemens Healthineers para obtener más detalles.
1 -Lauring AS, Hodcroft EB. Genetic variants of SARS-CoV-2—what do they mean? JAMA. 2021;325(6):529-531. doi: 10.1001/jama.2020.27124.
2- Fontanet A, Autran B, Lina B, et al. SARS-CoV-2 variants and ending the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021. doi: 10.1016/s0140-6736(21)00370-6
3- Mascola JR, Graham BS, Fauci AS. SARS-CoV-2 viral variants—tackling a moving target. JAMA. 2021. doi: 10.1001/jama.2021.2088
4- Installed base of ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur XPT, and Atellica Solution analyzers.
5- Analytical time: time to generate a result on the cartridge or on the Atellica Solution or ADVIA Centaur System
6- Dependent upon test mix. Atellica IM SARS-Cov2Ag assay throughput is 200 tests/hour. ADVIA Centaur SARS-CoV2Ag assay throughput is 125 tests/hour.
7- Dependent upon test mix.
8- Las muestras de hisopado nasofaríngeo se recogieron en medios de transporte universales o víricos y se almacenaron congeladas entre el momento de la obtención y el de la prueba. Las muestras se descongelaron e inactivaron utilizando el CoV2Ag Reactivo de lisis de muestras y se analizaron con el ensayo CoV2Ag utilizando el Analizador Atellica IM y los sistemas ADVIA Centaur XP/XPT. La sensibilidad relativa se determinó al comparar el ensayo CoV2Ag utilizando el Analizador Atellica IM y los sistemas ADVIA Centaur XP/XPT para el método comparativo de RT-PCR con autorización de uso de emergencia de la FDA para una población de muestras de pacientes sintomáticos y asintomáticos con resultado positivo con el método comparativo de RT-PCR.
Se analizaron muestras de hisopado nasofaríngeo PCR negativas recogidas en tubos con medio de transporte vírico VTM, UTM, universal o líquido Amies empleando el Atellica IM y el ensayo ADVIA Centaur CoV2Ag, con el Analizador Atellica IM Analyzer y los sistemas ADVIA Centaur XP/XPT. La especificidad relativa se determinó al comparar el ensayo CoV2Ag utilizando el Atellica IM Analyzer y los sistemas ADVIA Centaur XP/XPT con el método comparativo de RT-PCR.
9 -Esta prueba no ha sido revisada por la FDA. En los EE. UU., el uso de esta prueba está limitado a los laboratorios que están certificados bajo las Enmiendas sobre mejoras de laboratorios clínicos de 1988 (CLIA) para realizar pruebas de alta complejidad. La disponibilidad de los productos puede variar de un país a otro y depende de los diferentes requisitos normativos