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N Latex FLC Kappa und N Latex FLC Lambda Assays

N Latex FLC Kappa und Lambda AssaysTestzuverlässigkeit bei monoklonalen Gammopathien

N Latex FLC Kappa und Lambda Assays

Die N Latex Freien Leichtketten (FLC) Kappa und Lambda sind hochsensitive Tests zur quantitativen Bestimmung freier Leichtketten im Humanserum und -plasma von Patienten mit monoklonalen Gammopathien. Die Tests wurden für die Analysesysteme Atellica® NEPH 630, BN™ II und BN ProSpec® entwickelt und verfügen über eine hohe Spezifität, Sensitivität, Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit für das Screening auf monoklonale Gammopathien sowie deren Diagnose und Überwachung.

Vertrauen Sie auf die Qualität der N Latex FLC Kappa und Lambda Assays beim Screening und Monitoring von monoklonalen Gammopathien.

Hohe analytische Spezifität durch Verwendung monoklonaler Antikörper gegen freie Kappa- und Lambda-Leichtketten
Exzellente chargenübergreifende Reproduzierbarkeit
Hohe Sicherheit durch Antigenüberschuss-Erkennung und Vorreaktions-Protokolle
Flexibles Kit-Design – Reagenzien, Zusatzreagenzien, Standard und Kontrollen sind separat erhältlich und können frei kombiniert werden

Eigenschaften & Vorteile

Zuverlässige Resultate unterstützen Screening, Diagnose, Prognose und Überwachung monoklonaler Gammopathien
Die International Myeloma Working Group hat 2009 eine Richtlinie über die Anwendung von FLC-Tests veröffentlicht, in der die Bestimmung der freien Leichtketten vom Typ Kappa und Lambda im Rahmen des Screenings, der Prognose sowie der Verlaufskontrolle monoklonaler Gammopathien empfohlen wird.^1,2 Darüber hinaus hilft die Diagnostik freier Leichtketten beim Monitoring des Therapieerfolgs. Zuverlässige Resultate sind eine Voraussetzung für eine gleichbleibend hohe Sensitivität im Rahmen des Screenings und der Erkennung von Veränderungen während der Verlaufsuntersuchungen. Studien haben die klinische Konkordanz der N-Latex-FLC-Assays zu kompetitiven Assays gezeigt.^3,4
Wie kann eine chargenübergreifende Konsistenz und Sicherheit durch Antigenüberschuss-Erkennung das Management von Patienten mit monoklonaler Gammopathie verbessern?
Die immunnephelometrische Bestimmung der freien Leichtketten mit N Latex FLC Kappa und Lambda auf den Systemen von Siemens Healthineers bietet eine zuverlässige Ergebnisqualität durch:

1. Exzellente chargenübergreifende Reproduzierbarkeit

Zuverlässige Verlaufskontrollen von Patienten auch bei Verwendung unterschiedlicher Reagenzien-Chargen
Präzises Patientenscreening und Therapiemonitoring, z.B. für Myelom-Patienten.
Optimiertes Patientenmanagement durch sichere Früherkennung von möglichen Rückfällen und daraus abgeleiteten Therapieanpassungen zur Verbesserung des Behandlungserfolges.

2. Hohe Sicherheit durch Antigenüberschuss-Erkennung

Zuverlässige Ergebnisse durch Vorreaktionsprotokolle
Hohe Kosteneffektivität durch Reduktion von Verdünnungsschritten.

3. Innovatives Verpackungskonzept

Kostenreduktion durch ein flexibles, Reagenzien-unabhängiges Verpackungskonzept. Alle Komponenten können separat bestellt werden.
Weder Abfall durch unverbrauchtes Material noch Mangel an Standards und Kontrollen.

Klinische Anwendung

Methodenvergleich zwischen Immunoassays und Immunfixation (IFE) (Anzahl anormaler Ergebnisse):

IFE, Kappa positiv	N Latex FLC Kappa	FREELITE Kappa
60	60 (100%)	59 (98,3 %)

IFE, Lambda positiv	N Latex FLC Lambda	FREELITE Lambda
59	60 59 (98,3%)	56 (94,9%)

IFE, Kappa und/oder Lambda positiv	N Latex FLC Quote	FREELITE FLC Quote
115	105 (91,3 %)	103 (89,6 %)

Vergleich von N-Latex FLC und FREELITE FLC:

N = 1118, kategorisiert als anormal niedrig, normal, anormal hoch)

	Übereinstimmungsrate	Cohen-Koeffizient
FLC Kappa	89,7 %	0,80
FLC Lambda	82,4 %	0,67
FLC-Quotient	91,8 %	0,82

Methodenvergleich der FLC-Quotienten

Inter-Chargen Vergleich

Vergleich dreier unabhängiger Reagenzien-Chargen mit zwei verschiedenen (chargenunabhängigen) Standard-Chargen (N=95)

Technische Spezifikationen

Analytische Test-Performance

Testverfahren	Latexverstärkte Immunnephelometrie
Probentyp	Humanserum, EDTA-Plasma, heparinisiertes Plasma, Liquor, Urin
Referenzbereich	FLC Kappa: 6,7–22,4 mg/l FLC Lambda: 8,3–27,0 mg/l FLC-Quotient: 0,31–1,56
Initialer Messbereich	3,5–110 mg/l für FLC Kappa 1,9–60 mg/l für FLC Lambda
Gesamtmessbereich	0,17 – ≥ 2.000 mg/l für FLC Kappa 0,47 – ≥ 6.000 mg/l für FLC Lambda
Messzeit	12 Minuten
Onboard Reagenzien-Haltbarkeit	2 Wochen (Atellica NEPH 630 und BN ProSpec Systeme) 5 Tage (6 Tage mit Verdampfungsstopfen) am BN II-System
Kalibrationsfrequenz	6 Wochen
Präzision	Wiederholbarkeit: < 5 % Laborintern: < 6,5 %
Antigenüberschuss-Sicherheit	FLC Kappa: bis zu 23.000 mg/l FLC Lambda: bis zu 57.000 mg/l

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Kyle RA, Raikumar SV. Leukemia. 2009;23:3-9.

Dispenzieri A, Kyle R, Merlini G, et al. Leukemia. 2009;23:215-24.

te Velthuis H, Knop I, Stam P, et al. N Latex FLC – new monoclonal high-performance assays for the determination of free light chain kappa and lambda. Clin Chem LabMed. 2011;49:1323-32.

Hoedemakers RMJ, Pruijt JFM, Hol S, et al. Clinical comparison of new monoclonal antibody-based nephelometric assays for free light chain kappa and lambda to polyclonal antibody-based assays and immunofixation electrophoresis. Clin Chem Lab Med. 2011 Nov 23;50(3):489-95

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