FTD SARS-CoV-2
高感度と特異性の両立
FTD SARS-CoV-2は、COVID-19の原因となる新型コロナウイルスSARS-CoV-2を検出するために使用されるリアルタイムPCR検査用試薬です。
FDAが上位5位と評価
FDAによる感度成績評価で全世界で販売されている117製品中上位5製品にランクしました。
またWHOは国連の調達機関や加盟国を支援するため、性能や安全性を関連機関で審査し、EUL(緊急時使用リスト)を公開しており、本製品も推奨SARS-CoV-2検査薬として掲載されました。
オミクロン株にも対応
デュアルターゲットデザインで正確に検出
アルファ株やデルタ株など急速に変異するSARS-CoV-2は、単一の領域をターゲットとした試薬では、変異によってSARS-CoV-2を検出できない可能性があります(偽陰性 )。FTD SARS-CoV-2は、SARS-CoV-2に特異的なORF1ab遺伝子と、変異が起こりにくい配列であるN遺伝子の2つをターゲットとするデュアルターゲットデザインで、世界的に懸念される変異(VOC)に追加されたオミクロン株についても検出できることが確認されており、より正確な感染状況の把握に貢献します。
製品情報
販売名 | FTD SARS-CoV-2キット |
承認番号 | 30300EZX00088000 |
商品サイズ | 96 反応/キット |
プライマー/プローブミックス数 | SARS-CoV-2の検出キットおよびコントロール各1個 |
構成試薬 | プライマー/プローブミックス 酵素とバッファー コントロール(馬ウイルス性動脈炎ウイルス) 陽性/陰性コントロール |
試薬性能
標的遺伝子 | ORF1ab領域とN遺伝子 |
検体種別 | 鼻咽頭および中咽頭 スワブぬぐい液 |
臨床感度* | 診断感度(100% 信用区間) (95% CI = 91.78–100) |
臨床的特異性* | 臨床的特異性 (100% 信用区間)(95% CI = 93.84–100) |
分析感度 | 1155 コピー/mL (11.5 コピー/rxn) |
* FTD SARS-CoV-2 Assay (CE-IVD) instructions for Use 11416283_en Rev.A,2020-05.