Herr Kronmueller, was genau steckt hinter dem Produktnamen „Fast Track Diagnostics SARS-CoV-2 Assay1 Testkit“?
Hierbei handelt es sich um einen molekularen Test, entwickelt von unserem Tochterunternehmen Fast Track Diagnostics, der eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus nachweist. Molekulare Tests bewerten den Organismus auf seiner grundlegendsten Ebene: DNA und RNA. Für unseren Test wird aus einem Abstrich aus dem Nasen-/Rachenraum eines Patienten genetisches Material isoliert. Virale RNA in diesem Material wird dann durch sogenannte umgekehrte Transkriptase (reverse transcriptase) in DNA umgewandelt. Diese wird mithilfe einer Technik namens Polymerase-Kettenreaktion (PCR) selektiv vermehrt, wenn sie spezifische Gene des SARS-CoV-2 Virus enthält. Sobald die DNA ausreichend vermehrt wurde, kann sie durch Fluoreszenz-Methoden gemessen werden. PCR wird in biologischen und medizinischen Labors eingesetzt, beispielsweise für den Nachweis von Virusinfektionen oder auch Erbkrankheiten. PCR gehört heute zu einer der wichtigsten Methoden der modernen Molekularbiologie.
Konkret gesagt suchen wir mithilfe dieses Tests nach dem Erbgut des SARS-CoV-2 Virus, welches die Krankheit Covid-19 auslöst. Der große Vorteil von molekularen Tests ist die Wirksamkeit in einem frühen Stadium der Infektion und somit effektiv in dringlichen Testsituationen.
Der Test hat eine 100%ige (91.8-100, 95% CI) diagnostische Empfindlichkeit und eine 100% (88.7-100, 95% CI) diagnostische Spezifität2. Was bedeutet das konkret?
Die Spezifität eines diagnostischen Testverfahrens gibt die Wahrscheinlichkeit an, dass gesunde Menschen, die nicht an der betreffenden Krankheit leiden, auch als gesund erkannt werden. Die Empfindlichkeit gibt an, wie viele Erkrankte bei einem Test tatsächlich als solche erkannt wurden. Je höher die Empfindlichkeit eines Tests, desto sicherer erfasst er die Erkrankung.
Die „100 Prozent“ sowohl bei der Empfindlichkeit als auch der Spezifität unseres Tests bedeuten, dass wir bei allen klinischen Tests in der Validierung das richtige Ergebnis erzielt haben. Das heißt bei einer limitierten Testzahl haben wir kein falsches Ergebnis gefunden. Als zweite Zahl geben wir das „Confidence Interval“ (CI) in Klammern mit an. Das CI ist eine statistische Größe, die besagt, dass wir mit 95prozentiger-statistischer Wahrscheinlichkeit sagen können, dass die tatsächliche Leistungsfähigkeit des Tests im Bereich zwischen 91,8 bis 100 Prozent liegt.
Warum sind diese Parameter von so großer Bedeutung?
Beide Parameter geben dem medizinischen Personal Sicherheit darüber, ob eine erkrankte Person tatsächlich als solche erkannt wird und dementsprechend behandelt werden kann. Auf der anderen Seite ist es bei einer sehr hohen Prozentzahl möglich, die Anzahl an falsch positiven Ergebnissen bei Gesunden zu verringern, das heißt weniger Menschen werden fälschlicherweise als infiziert erkannt. Je höher also beide Parameter sind, desto verlässlicher werden die richtigen Ergebnisse erzielt und somit die bestmögliche Behandlung eingeleitet.
