- Der Test wird voraussichtlich ab Ende Mai für die laborbasierten Hochdurchsatz-Analysesysteme des Unternehmens verfügbar sein, wobei die Zeit bis zum Ergebnis nur 14 Minuten beträgt
- Geplante erweiterte Fertigungskapazitäten werden im Juni und darüber hinaus mehr als 25 Millionen Tests pro Monat ermöglichen
- Mit einer nachgewiesenen Sensitivität und Spezifität von mehr als 99 Prozent wird erwartet, dass der Test die strengen FDA-Qualitätsrichtlinien übertrifft
Siemens Healthineers hat heute bekannt gegeben, seine Testkapazitäten für Infektionskrankheiten deutlich zu erweitern, um die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zu unterstützen. In Anbetracht der Dringlichkeit, exakte diagnostische Tests zur Bewältigung von COVID-19 verfügbar zu haben, hat das Unternehmen einen laborbasierten Antikörpertest1 entwickelt, um SARS-CoV-2-Antikörper im Blut nachzuweisen. Dieser Antikörpertest wird helfen, einen klaren Überblick über den Krankheitsverlauf eines Patienten zu geben, indem er mit dem Virus infizierte Personen identifiziert, die eine Immunantwort auf das Virus entwickelt haben, selbst wenn sie asymptomatisch waren oder nie mit der Krankheit diagnostiziert wurden. Der Test, der sowohl IgM- als auch IgG-Antikörper erkennt, zeigt eine Spezifität und Empfindlichkeit von mehr als 99 Prozent.
Siemens Healthineers geht davon aus, dass der Antikörpertest bis Ende Mai 2020 verfügbar sein wird. Mit der geplante Erweiterung der Produktionsstätte des Unternehmens in Walpole, Massachusetts, werden dort im Juni und darüber hinaus mehr als 25 Millionen Tests pro Monat hergestellt werden. Das Unternehmen bemüht sich um die Notfallnutzungszulassung (EUA) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und die CE Zulassung für Europa.
Der Test wird für das Immunoassay-Analysesystem Atellica Solution verfügbar sein, das bis zu 440 Tests pro Stunde2 durchführen kann. Die Zeit bis zum Ergebnis des Tests liegt bei nur 14 Minuten. Darüber hinaus wird erwartet, dass der Bluttest ebenfalls auf der breiten installierten Basis von ADVIA Centaur XP- und XPT-Analysesystemen von Siemens Healthineers verfügbar sein wird. Diese Analysesysteme können bis zu 240 Tests pro Stunde durchführen und ein Ergebnis innerhalb von 18 Minuten liefern. Die Verfügbarkeit des Tests auf diesen branchenführenden Plattformen stellt sicher, dass mehr Patienten in kürzerer Zeit getestet werden können.
„Siemens Healthineers arbeitet intensiv daran, den Bedarf an qualitativ hochwertigen Tests im Kampf gegen COVID-19 zu decken. Unser Test wird sowohl mit der Präzision und den Kontrollen als auch der Empfindlichkeit und der Spezifität entwickelt, die Laboratorien heute von unseren Immunoassay-Tests gewohnt sind", sagte Deepak Nath, PhD, President, Laboratory Diagnostics, Siemens Healthineers. „Besonders stolz bin ich auf das Engagement unserer Kollegen, die an der Entwicklung dieses Tests beteiligt waren, und von denen viele im U.S. Epizentrum der Pandemie leben und arbeiten."
Der Test wird Teil des umfänglichen diagnostischen Testportfolios von Siemens Healthineers, das derzeit zur Diagnose, Behandlung und Nachsorge von COVID-19-Patienten beiträgt. Siemens Healthineers gab kürzlich die Verfügbarkeit seines molekularen Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 Testkits bekannt, das die Diagnose einer Infektion durch das SARS-CoV-2-Virus, das die COVID-19-Krankheit verursacht, ermöglicht.3 Darüber hinaus liefern die Bildgebung, das Blutgastestportfolio und die breite und differenzierte Testauswahl, darunter auch D-Dimer, umsetzbare Ergebnisse, die bei der Versorgung akut infizierter Patienten hilfreich sind.
Vergleichbare Antikörpertests für Siemens Healthineers Dimension Vista und Dimension EXL-Systeme werden in den kommenden Wochen mit dem Ziel entwickelt, die klinische Reichweite weiter auszubauen. Darüber hinaus beabsichtigt das Unternehmen, einen IgG-Test zu entwickeln, um Flexibilität für Testanforderungen zu bieten, wenn sich die Pandemie weiterentwickelt.
